Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (HIT)

22 февраля 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Оптимизация диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении с использованием количественного иммунологического тестирования антитромбоцитарного фактора 4: экспериментальное многоцентровое когортное исследование

Многоцентровое (Оттава и Галифакс) проспективное когортное исследование с использованием диагностического подхода у пациентов с клиническим подозрением на ГИТ, которое сочетает претестовую оценку вероятности с количественной интерпретацией анализа анти-PF4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое проспективное когортное исследование, изучающее новый диагностический подход к гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) с использованием комбинации предварительной оценки вероятности и количественной интерпретации иммунологического анализа антитромбоцитарного фактора 4 (анти-PF4). Пациент с клиническим подозрением на ГИТ будет следовать диагностическому алгоритму исследования (рис. 1). Алгоритм исследования будет считаться безопасным подходом для перехода к более крупному РКИ, если верхний предел 95% доверительного интервала для «ложноотрицательных неудач лечения» составляет ≤ 4% на основе золотого стандарта анализа высвобождения серотонина (SRA). Основная цель пилотного исследования - сообщить о возможности и препятствиях для набора для более крупного рандомизированного контрольного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chantal Rockwell, BA
  • Номер телефона: 73958 613-737-8899
  • Электронная почта: crockwell@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Номер телефона: 73958 613-737-8899
          • Электронная почта: crockwell@ohri.ca
        • Контакт:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Номер телефона: 71069 613-737-8899
          • Электронная почта: lduffett@toh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с клиническим подозрением на ГИТ лечащим врачом

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет;
  2. Предшествующий диагноз ГИТ когда-либо;
  3. Пациент зарегистрирован в течение предшествующих 100 дней;
  4. Функциональные/подтверждающие результаты активации тромбоцитов доступны на момент регистрации;
  5. Требующие искусственного кровообращения или чрескожной сердечной ангиопластики или любой другой операции/процедуры на сердце или сосудах, требующей интраоперационного/процедурного введения гепарина, запланированной в течение 30 дней;
  6. Невозможно завершить исследование;
  7. Невозможно получить согласие (или согласие по доверенности от замещающего лица, принимающего решения, где это применимо);
  8. продолжительность жизни менее 30 дней;
  9. Более 72 часов с момента клинического подозрения на ГИТ и/или запроса на проведение теста ИФА на ГИТ против PF4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алгоритм диагностики
Оптимизация интерпретации более доступного анализа анти-PF4 уменьшит зависимость от функционального тестирования/подтверждающего тестирования (анализ высвобождения серотонина, SRA) и количество пациентов, подвергающихся ненужным изменениям антикоагулянтной терапии в ожидании своевременных результатов функционального теста.
Диагностический тест: Алгоритм диагностики
Лечащий врач проведет оценку зачисления, включая предварительную оценку вероятности по шкале 4T14. Всем пациентам будет проведено лабораторное тестирование на HIT анти-PF4, а также тестирование на SRA. Результаты анализа анти-PF4 (значение OD) будут доступны лечащему врачу, который будет проинструктирован следовать диагностическому алгоритму исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 2 года
Пилотный проект будет считаться осуществимым, если будет достигнут набор не менее 7,5 пациентов в месяц (всего между двумя учреждениями).
2 года
Ложноотрицательные сбои управления
Временное ограничение: 2 года
Частота ложноотрицательных «неудачи в лечении», когда протокол исследования заключает, что ГИТ маловероятен, но SRA (эталонный стандартный лабораторный тест) является положительным для ГИТ (выброс серотонина ≥50%).
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные артериальные и венозные тромбоэмболии
Временное ограничение: 24 часа исходного уровня и 24 часа регистрации в исследовании
События будут установлены с даты согласия на исследование. Тем не менее, венозные или артериальные тромботические явления, обнаруженные в ходе исследований, назначенных в течение 24 часов после включения в исследование, будут учитываться как исходные события и будут учитываться отдельно от тромботических явлений, которые происходят после первых 24 часов включения в исследование.
24 часа исходного уровня и 24 часа регистрации в исследовании
Проксимальный тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 2 года
Тестирование выполнено из-за симптомов у пациента с (новой) несжимаемостью общей бедренной вены, подколенной вены или трифуркационной вены голени на УЗИ; или новая несжимаемость или визуализация тромба в яремной вене, подключичной вене или подмышечной вене на УЗИ; или внутрипросветный дефект, видимый в более чем одной проекции проксимальных вен ног или рук при венографии, будет диагностическим признаком тромбоза глубоких вен.
2 года
Легочная эмболия
Временное ограничение: 2 года
Тестирование проводится из-за симптомов у пациента с высокой вероятностью сканирования легких (т. внутрипросветный дефект наполнения в основных, долевых или сегментарных легочных артериях) будет диагностическим признаком легочной эмболии.
2 года
Гладить
Временное ограничение: 2 года
Новый инфаркт или геморрагический эпизод, подтвержденный КТ или МРТ.
2 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
Обнаружение повышения и/или снижения сердечных биомаркеров (предпочтительно тропонина) по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела вместе с признаками ишемии миокарда, по крайней мере, с одним из следующих признаков: Симптомы ишемии в течение ≥ 20 минут ЭКГ изменения, свидетельствующие о новой ишемии: новые изменения ST-T ≥0,1 мВ или новая блокада левой ножки пучка Гиса. Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
2 года
Системная артериальная эмболия
Временное ограничение: 2 года
Острая сосудистая окклюзия, подтвержденная ультразвуковым исследованием или ангиографией Геморрагический инфаркт надпочечников (указывающий на тромбоз надпочечниковой вены) - рентгенологический диагноз на УЗИ или КТ.
2 года
Смерть
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
В связи с большой артериальной или венозной тромбоэмболией в течение 30 дней после наблюдения, а также большими и малыми кровотечениями.
30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRIS6428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками