Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisának optimalizálása (HIT)

2021. február 22. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisának optimalizálása kvantifikált anti-thrombocyta 4-es faktor immunológiai vizsgálattal: kísérleti multicentrikus kohorsz vizsgálat

Többközpontú (Ottawa és Halifax) prospektív kohorszvizsgálat diagnosztikai megközelítést alkalmazva olyan betegeknél, akiknél klinikailag feltételezhető, hogy HIT-ben szenved, és amely kombinálja az előzetes valószínűségi értékelést az anti-PF4 vizsgálat kvantitatív értelmezésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt prospektív kohorsz-tanulmány a heparin által indukált thrombocytopenia (HIT) új diagnosztikai megközelítését vizsgálja, az előzetes valószínűségi felmérés és a 4-es thrombocyta-faktor immunológiai vizsgálat (anti-PF4) kvantitatív értelmezése kombinációjával. A HIT klinikai gyanújával rendelkező páciens a vizsgálati diagnosztikai algoritmust követi (1. ábra). A vizsgálati algoritmus biztonságos megközelítésnek tekinthető a nagyobb RCT-re való továbblépéshez, ha a „hamis negatív kezelési hibák” 95%-os konfidenciaintervallumának felső határa ≤ 4% a szerotoninkibocsátási vizsgálat (SRA) aranystandardja alapján. A kísérleti tanulmány fő célja, hogy tájékoztatást adjon a megvalósíthatóságról és a toborzási akadályokról egy nagyobb randomizált kontrollvizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonszám: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonszám: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelőorvos által a HIT klinikai gyanújával rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb;
  2. Korábbi HIT diagnózis;
  3. a megelőző 100 napon belül beiratkozott beteg;
  4. A beiratkozáskor rendelkezésre álló funkcionális/megerősítő vérlemezke-aktiválási eredmények;
  5. Cardio-pulmonalis bypass vagy perkután szív angioplasztika vagy bármely más szív- vagy érsebészet/eljárás, amely 30 napon belül tervezett intraoperatív/eljárásos heparin beadást igényel;
  6. Nem sikerült befejezni a tanulmánykövetést;
  7. Nem sikerült megszerezni a hozzájárulást (vagy adott esetben a helyettesítő döntéshozó meghatalmazotti hozzájárulását);
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap;
  9. Több mint 72 órával a HIT klinikai gyanúja és/vagy HIT anti-PF4 ELISA vizsgálat kérése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: diagnosztikai algoritmus
A könnyebben elérhető anti-PF4 vizsgálat értelmezésének optimalizálása csökkentené a funkcionális teszteléstől/megerősítő teszttől (Serotonin Release Assay, SRA) való támaszkodást, valamint azon betegek számát, akiket szükségtelen változtatásoknak kell kitenni az antikoaguláns terápiában, miközben várják az időszerű funkcionális teszteredményeket.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai algoritmus
A kezelőorvos elvégzi a beiratkozási értékelést, beleértve a 4T pontszám előteszt valószínűségi értékelését14. Minden betegnél laboratóriumi vizsgálatot végeznek a HIT anti-PF4, valamint az SRA vizsgálatra. Az anti-PF4 vizsgálat eredményei (OD-érték) a kezelőorvos rendelkezésére állnak, akit utasítanak a vizsgálati diagnosztikai algoritmus követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 2 év
A kísérleti projekt akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha havonta legalább 7,5 beteget toboroznak (a két helyszín között összesen).
2 év
Hamis negatív menedzsment kudarcok
Időkeret: 2 év
Az álnegatív „kezelési kudarcok” aránya, ahol a vizsgálati protokoll szerint a HIT nem valószínű, de az SRA (referencia standard laboratóriumi teszt) pozitív HIT-re (≥50% szerotonin felszabadulás).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb artériás és vénás thromboembolia események
Időkeret: 24 óra kiindulási és 24 óra tanulmányi beiratkozás
Az események a tanulmányi hozzájárulás időpontjától kerülnek megállapításra. A vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül elrendelt vizsgálatok során észlelt vénás vagy artériás trombózisos események azonban kiindulási eseményként kerülnek rögzítésre, és külön számolják azokat a trombotikus eseményektől, amelyek a vizsgálatba való belépés kezdeti 24 órája után következnek be.
24 óra kiindulási és 24 óra tanulmányi beiratkozás
Proximális mélyvénás trombózis
Időkeret: 2 év
Tünetek miatt végzett vizsgálat olyan betegnél, akinek a lábszár közös vénája, poplitealis vénája vagy vádli trifurkációs vénája (új) nem összenyomható ultrahangon; vagy trombus új nem összenyomhatósága vagy vizualizálása a vénában a nyaki vénában, a vénában a kulcscsont alatt vagy az axilláris vénában ultrahangon; vagy a proximális láb- vagy karvénákban a venográfián egynél több nézetben látható intraluminális defektus a mélyvénás trombózis diagnosztikája lesz.
2 év
Tüdőembólia
Időkeret: 2 év
A tünetek miatt végzett vizsgálat nagy valószínűséggel tüdőszkenneléssel (vagyis legalább egy szegmentális perfúziós eltéréssel) vagy CT tüdőangiográfiával (pl. a fő, a lebenyes vagy a szegmentális pulmonalis artériák intraluminális töltési hibája) a tüdőembólia diagnosztikája lesz.
2 év
Stroke
Időkeret: 2 év
Új infarktus vagy vérzéses esemény, amelyet CT vagy MRI igazolt.
2 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 2 év
A kardiális biomarkerek (lehetőleg troponin) emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása legalább egy értékkel a felső referenciahatár 99. percentilisénél, a szívizom iszkémia bizonyítékával együtt a következők legalább egyikével: Ischaemia tünetei ≥ 20 percig EKG új ischaemiára utaló elváltozások: új ST-T elváltozások ≥0,1 mV vagy új bal oldali köteg ágblokk Patológiás Q hullámok kialakulása az EKG-ban; Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.
2 év
Szisztémás artériás embólia
Időkeret: 2 év
Ultrahanggal vagy angiográfiával igazolt akut érelzáródás Mellékvese vérzéses infarktus (mellékvese véna trombózisra utal) - radiológiai diagnózis ultrahanggal vagy CT-vel.
2 év
Halál
Időkeret: 30 napos nyomon követés
Jelentős artériás vagy vénás thromboembolia miatt a nyomon követést követő 30 napon belül, valamint jelentős és kisebb vérzés miatt.
30 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRIS6428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése