Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace diagnostiky heparinem indukované trombocytopenie (HIT)

22. února 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Optimalizace diagnózy heparinem indukované trombocytopenie pomocí kvantifikovaného antiagregačního faktoru 4 Imunologické testování: Pilotní multicentrická kohortová studie

Multicentrická (Ottawa a Halifax) prospektivní kohortová studie využívající diagnostický přístup u pacientů s klinickým podezřením na HIT, který kombinuje hodnocení pravděpodobnosti před testem s kvantitativní interpretací testu anti-PF4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná je prospektivní kohortová studie zkoumající nový diagnostický přístup k heparinem indukované trombocytopenii (HIT) pomocí kombinace hodnocení pravděpodobnosti před testem a kvantitativní interpretace imunologického testu proti destičkovému faktoru 4 (anti-PF4). Pacient s klinickým podezřením na HIT bude postupovat podle diagnostického algoritmu studie (obrázek 1). Algoritmus studie bude považován za bezpečný přístup k postupu do větší RCT, pokud je horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro „falešně negativní selhání managementu“ ≤ 4 % na základě zlatého standardu Serotonin Release Assay (SRA). Hlavním cílem pilotní studie je informovat o překážkách proveditelnosti a náboru pro větší randomizovanou kontrolní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonní číslo: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Telefonní číslo: 73958 613-737-8899
          • E-mail: crockwell@ohri.ca
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonní číslo: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickým podezřením na HIT ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. méně než 18 let;
  2. Předchozí diagnóza HIT vůbec;
  3. pacient zaregistrovaný během předchozích 100 dnů;
  4. Funkční/potvrzující výsledky aktivace trombocytů dostupné v době zařazení;
  5. Vyžadující kardiopulmonální bypass nebo perkutánní srdeční angioplastiku nebo jakýkoli jiný srdeční nebo cévní chirurgický zákrok/procedura vyžadující intraoperační/procedurální podání heparinu plánované do 30 dnů;
  6. Nelze dokončit sledování studie;
  7. Nelze získat souhlas (nebo souhlas zmocněnce od náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, pokud je to relevantní);
  8. Očekávaná délka života méně než 30 dní;
  9. Více než 72 hodin od klinického podezření na HIT a/nebo požadavku na HIT anti-PF4 ELISA testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: diagnostický algoritmus
Optimalizace interpretace snadněji dostupného anti-PF4 testu by snížila spoléhání na funkční testování/potvrzující testování (Serotonin Release Assay, SRA) a počet pacientů vystavených zbytečným změnám v antikoagulační léčbě při čekání na včasné výsledky funkčních testů
Diagnostický test: Diagnostický algoritmus
Ošetřující lékař provede vstupní hodnocení včetně hodnocení pravděpodobnosti před testem skóre 4T14. Všichni pacienti budou mít laboratorní vyšetření na HIT anti-PF4 a také SRA. Výsledky testu anti-PF4 (hodnota OD) budou k dispozici ošetřujícímu lékaři, který bude instruován, aby se řídil diagnostickým algoritmem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 2 roky
Pilotní projekt bude považován za proveditelný, pokud bude dosaženo náboru alespoň 7,5 pacientů za měsíc (celkem mezi dvěma pracovišti).
2 roky
Falešně negativní selhání řízení
Časové okno: 2 roky
Míra falešně negativních „selhání řízení“, kdy protokol studie dospěl k závěru, že HIT je nepravděpodobná, ale SRA (referenční standardní laboratorní test) je pozitivní na HIT (uvolnění ≥50 % serotoninu).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké arteriální a venózní tromboembolické příhody
Časové okno: 24 hodin základní linie a 24 hodin zápisu do studia
Události budou zjišťovány od data souhlasu se studiem. Avšak žilní nebo arteriální trombotické příhody zjištěné při vyšetřeních objednaných do 24 hodin od vstupu do studie budou zachyceny jako základní příhody a budou počítány odděleně od trombotických příhod, ke kterým dojde po prvních 24 hodinách zařazení do studie.
24 hodin základní linie a 24 hodin zápisu do studia
Proximální hluboká žilní trombóza
Časové okno: 2 roky
Testování prováděné z důvodu příznaků u pacienta s (novou) nestlačitelností společné stehenní žíly, popliteální žíly nebo lýtkové trifurkační žíly nohy na ultrazvuku; nebo nová nestlačitelnost nebo vizualizace trombu v jugulární žíle, podklíčkové žíle nebo axilární žíle na ultrazvuku; nebo intraluminální defekt pozorovaný v jednom více než jednom zobrazení v proximálních žilách nohou nebo paží na venografii bude diagnostický pro hlubokou žilní trombózu.
2 roky
Plicní embolie
Časové okno: 2 roky
Testování prováděné kvůli symptomům u pacienta s vysokou pravděpodobností plicního skenu (tj. alespoň jedna segmentální perfuzní neshoda) nebo CT plicní angiografie (tj. defekt intraluminální náplně v hlavní, lobární nebo segmentální plicní tepně) bude diagnostický pro plicní embolii.
2 roky
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
Nový infarkt nebo hemoragická příhoda potvrzená na CT nebo MRI.
2 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
Detekce vzestupu a/nebo poklesu srdečních biomarkerů (nejlépe troponinu) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice spolu s průkazem ischemie myokardu s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie po dobu ≥ 20 minut EKG změny svědčící pro novou ischemii: nové změny ST-T ≥0,1 mV nebo nová blokáda levého raménka Rozvoj patologických Q vln na EKG; Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.
2 roky
Systémová arteriální embolie
Časové okno: 2 roky
Akutní cévní uzávěr potvrzený ultrazvukem nebo angiografií Hemoragický infarkt nadledvin (indikující trombózu vény nadledvin) - radiologická diagnóza na ultrazvuku nebo CT.
2 roky
Smrt
Časové okno: 30 dní sledování
V důsledku velkého arteriálního nebo venózního tromboembolismu během 30 dnů po sledování a velkého a malého krvácení.
30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRIS6428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení