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Optimización del diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (HIT)

22 de febrero de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Optimización del diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina mediante pruebas inmunológicas cuantificadas del factor antiplaquetario 4: un estudio de cohorte multicéntrico piloto

Estudio de cohortes prospectivo multicéntrico (Ottawa y Halifax) utilizando un enfoque de diagnóstico en pacientes con sospecha clínica de HIT que combina la evaluación de probabilidad previa a la prueba con la interpretación cuantitativa del ensayo anti-PF4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propuesto es un estudio de cohorte prospectivo que explora un enfoque de diagnóstico novedoso para la trombocitopenia inducida por heparina (HIT) utilizando una combinación de evaluación de probabilidad previa a la prueba e interpretación cuantitativa del ensayo inmunológico del factor 4 antiplaquetario (anti-PF4). El paciente con sospecha clínica de TIH seguirá el algoritmo diagnóstico del estudio (Figura 1). El algoritmo del estudio se considerará un enfoque seguro para avanzar hacia un ECA más grande si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % para las "fallas de manejo de falsos negativos" es ≤ 4 % según el estándar de oro del ensayo de liberación de serotonina (SRA). El objetivo principal del estudio piloto es informar la viabilidad y las barreras de reclutamiento para un ensayo de control aleatorio más grande.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chantal Rockwell, BA
  • Número de teléfono: 73958 613-737-8899
  • Correo electrónico: crockwell@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Número de teléfono: 73958 613-737-8899
          • Correo electrónico: crockwell@ohri.ca
        • Contacto:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Número de teléfono: 71069 613-737-8899
          • Correo electrónico: lduffett@toh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con sospecha clínica de TIH por médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 18 años de edad;
  2. Diagnóstico previo de HIT alguna vez;
  3. Paciente inscrito dentro de los 100 días anteriores;
  4. Resultados de activación de plaquetas confirmatorios/funcionales disponibles en el momento de la inscripción;
  5. Requerir derivación cardiopulmonar o angioplastia cardíaca percutánea o cualquier otra cirugía/procedimiento cardíaco o vascular que requiera administración intraoperatoria/procedimiento de heparina planificada dentro de los 30 días;
  6. No se pudo completar el seguimiento del estudio;
  7. No se puede obtener el consentimiento (o el consentimiento del apoderado del responsable de la toma de decisiones sustituto, cuando corresponda);
  8. Esperanza de vida inferior a 30 días;
  9. Más de 72 horas desde la sospecha clínica de HIT y/o solicitud de prueba ELISA anti-PF4 HIT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: algoritmo de diagnóstico
Optimizar la interpretación del ensayo anti-PF4 más fácilmente disponible reduciría la dependencia de pruebas funcionales/pruebas confirmatorias (ensayo de liberación de serotonina, SRA) y la cantidad de pacientes expuestos a cambios innecesarios en la terapia anticoagulante mientras esperan los resultados oportunos de las pruebas funcionales.
Prueba de diagnóstico: Algoritmo de diagnóstico
El médico tratante completará una evaluación de inscripción que incluye la evaluación de probabilidad previa a la prueba de puntaje 4T14. A todos los pacientes se les realizarán pruebas de laboratorio para HIT anti-PF4, así como pruebas SRA. Los resultados del ensayo anti-PF4 (valor de DO) estarán disponibles para el médico tratante, a quien se le indicará que siga el algoritmo de diagnóstico del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
El piloto se considerará factible si se logra el reclutamiento de al menos 7,5 pacientes por mes (total entre los dos sitios).
2 años
Fallos de gestión de falsos negativos
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de "fracasos de tratamiento" falsos negativos en los que el protocolo del estudio concluye que es improbable la HIT pero la SRA (prueba de laboratorio estándar de referencia) es positiva para la HIT (≥50 % de liberación de serotonina).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos de tromboembolismo arterial y venoso
Periodo de tiempo: 24 horas de línea de base y 24 de inscripción en el estudio
Los eventos se determinarán a partir de la fecha del consentimiento del estudio. Sin embargo, los eventos trombóticos venosos o arteriales detectados en investigaciones ordenadas dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio se capturarán como eventos de referencia y se contarán por separado de los eventos trombóticos que ocurren después de las 24 horas iniciales de inscripción en el estudio.
24 horas de línea de base y 24 de inscripción en el estudio
Trombosis venosa profunda proximal
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba realizada debido a los síntomas en un paciente con (nueva) falta de compresibilidad de la vena femoral común, la vena poplítea o la vena trifurcada de la pantorrilla de la pierna en la ecografía; o nueva no compresibilidad o visualización de trombo en la vena yugular, vena subclavia o vena axilar en la ecografía; o un defecto intraluminal visto en más de una vista en las venas proximales de la pierna o el brazo en la venografía será diagnóstico de trombosis venosa profunda.
2 años
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba realizada debido a los síntomas en un paciente con una gammagrafía pulmonar de alta probabilidad (es decir, al menos una discrepancia de perfusión segmentaria) o una angiografía pulmonar por TC (es decir, defecto de llenado intraluminal en las arterias pulmonares principales, lobulares o segmentarias) será diagnóstico de embolia pulmonar.
2 años
Ataque
Periodo de tiempo: 2 años
Nuevo infarto o evento hemorrágico confirmado en CT o MRI.
2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
Detección de aumento y/o caída de biomarcadores cardíacos (preferiblemente troponina) con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia junto con evidencia de isquemia miocárdica con al menos uno de los siguientes: Síntomas de isquemia durante ≥ 20 minutos ECG cambios indicativos de nueva isquemia: nuevos cambios ST-T ≥0,1 mV o nuevo bloqueo de rama izquierda Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.
2 años
Embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
Oclusión vascular aguda confirmada por ecografía o angiografía Infarto hemorrágico suprarrenal (que indica trombosis de la vena suprarrenal): diagnóstico radiológico por ecografía o TC.
2 años
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Por tromboembolismo arterial o venoso mayor dentro de los 30 días de seguimiento y sangrado mayor y menor.
30 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRIS6428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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