Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera diagnosen av heparininducerad trombocytopeni (HIT)

22 februari 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Optimering av diagnosen av heparininducerad trombocytopeni med hjälp av kvantifierad anti-trombocytfaktor 4 immunologisk testning: en pilot multicenter kohortstudie

Multicenter (Ottawa och Halifax) prospektiv kohortstudie med ett diagnostiskt tillvägagångssätt på patienter som kliniskt misstänks ha HIT som kombinerar sannolikhetsbedömning före test med kvantitativ tolkning av anti-PF4-analys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna är en prospektiv kohortstudie som utforskar en ny diagnostisk metod för heparininducerad trombocytopeni (HIT) med hjälp av en kombination av sannolikhetsbedömning före test och kvantitativ tolkning av den immunologiska analysen mot trombocytfaktor 4 (anti-PF4). Patient med en klinisk misstanke om HIT kommer att följa studiens diagnostiska algoritm (Figur 1). Studiealgoritmen kommer att betraktas som ett säkert tillvägagångssätt för att gå vidare till en större RCT om den övre gränsen för 95 % konfidensintervall för "falsk negativ hanteringsmisslyckande" är ≤ 4 % baserat på en Serotonin Release Assay (SRA) guldstandard. Huvudsyftet med pilotstudien är att informera om genomförbarhets- och rekryteringsbarriärer för en större randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-post: crockwell@ohri.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-post: lduffett@toh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk misstanke om HIT av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år gammal;
  2. Tidigare diagnos av HIT någonsin;
  3. Patient inskriven inom de föregående 100 dagarna;
  4. Funktionella/bekräftande trombocytaktiveringsresultat tillgängliga vid tidpunkten för registreringen;
  5. Kräver kardio-pulmonell bypass eller perkutan hjärtangioplastik eller någon annan hjärt- eller kärlkirurgi/procedur som kräver intraoperativ/procedurell heparinadministration planerad inom 30 dagar;
  6. Det går inte att slutföra studieuppföljningen;
  7. Det går inte att erhålla samtycke (eller fullmaktssamtycke från ersättare för beslutsfattare i tillämpliga fall);
  8. Förväntad livslängd mindre än 30 dagar;
  9. Mer än 72 timmar från klinisk misstanke om HIT och/eller begäran om HIT anti-PF4 ELISA-testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: diagnostisk algoritm
Att optimera tolkningen av den mer lättillgängliga anti-PF4-analysen skulle minska beroendet av funktionstestning/bekräftelsetestning (Serotonin Release Assay, SRA) och antalet patienter som exponeras för onödiga förändringar i antikoagulationsterapin i väntan på funktionstestresultaten i tid.
Diagnostiskt test: Diagnostisk algoritm
Den behandlande läkaren kommer att slutföra en inskrivningsbedömning inklusive sannolikhetsbedömningen för 4T-poäng förtest14. Alla patienter kommer att ha laboratorietester för HIT anti-PF4 samt SRA-tester. Resultaten av anti-PF4-analysen (OD-värde) kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren som kommer att instrueras att följa studiens diagnostiska algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 2 år
Piloten kommer att anses genomförbar om rekrytering av minst 7,5 patienter per månad (totalt mellan de två platserna) uppnås.
2 år
Falska negativa ledningsmisslyckanden
Tidsram: 2 år
Frekvensen av falskt negativa "hanteringsmisslyckanden" där studieprotokollet visar att HIT är osannolikt men SRA (referensstandardlaboratorietest) är positivt för HIT (≥50 % serotoninfrisättning).
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större arteriell och venös tromboembolism
Tidsram: 24 timmars baslinje och 24 timmars studieregistrering
Händelser kommer att fastställas från datumet för studiesamtycke. Venösa eller arteriella trombotiska händelser som upptäcks vid undersökningar beställda inom 24 timmar från studiestart kommer dock att fångas som baslinjehändelser och kommer att räknas separat från trombotiska händelser som inträffar efter de första 24 timmarna av studieregistreringen.
24 timmars baslinje och 24 timmars studieregistrering
Proximal djup ventrombos
Tidsram: 2 år
Testning utförd på grund av symtom hos en patient med (ny) icke-kompressibilitet av den vanliga lårbensvenen, poplitealvenen eller kalvens trifurkationsven i benet på ultraljud; eller ny icke-kompressibilitet eller visualisering av trombos i halsvenen, subklaviavenen eller axillärvenen på ultraljud; eller en intraluminal defekt som ses i en mer än en vy i proximala ben- eller armvener på venografi kommer att vara diagnostisk för djup ventrombos.
2 år
Lungemboli
Tidsram: 2 år
Testning utförd på grund av symtom hos en patient med en lungskanning med hög sannolikhet (dvs. minst en segmentell perfusionsfelmatchning) eller CT-lungangiografi (dvs. intraluminal fyllnadsdefekt i huvud-, lobar- eller segmental lungartärerna) kommer att vara diagnostisk för lungemboli.
2 år
Stroke
Tidsram: 2 år
Ny infarkt eller hemorragisk händelse bekräftad på CT eller MRT.
2 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
Detektion av ökning och/eller fall av hjärtbiomarkörer (helst troponin) med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen tillsammans med tecken på myokardischemi med minst ett av följande: Symtom på ischemi i ≥ 20 minuter EKG förändringar som tyder på ny ischemi: nya ST-T-förändringar ≥0,1 mV eller nytt vänstergrenblock Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.
2 år
Systemisk arteriell emboli
Tidsram: 2 år
Akut vaskulär ocklusion bekräftad på ultraljud eller angiografi Binjurehemorragisk infarkt (indikerar binjureventrombos) - radiologisk diagnos på ultraljud eller CT.
2 år
Död
Tidsram: 30 dagars uppföljning
På grund av större arteriell eller venös tromboembolism inom 30 dagar efter uppföljning och större och mindre blödningar.
30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRIS6428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar