Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af diagnosen af ​​heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

22. februar 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Optimering af diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni ved hjælp af kvantificeret anti-blodpladefaktor 4 immunologisk testning: en pilot multicenter kohorteundersøgelse

Multicenter (Ottawa og Halifax) prospektiv kohorteundersøgelse, der anvender en diagnostisk tilgang til patienter, der er klinisk mistænkt for at have HIT, og som kombinerer prætest-sandsynlighedsvurdering med kvantitativ fortolkning af anti-PF4-assay.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede er et prospektivt kohortestudie, der udforsker en ny diagnostisk tilgang til heparin-induceret trombocytopeni (HIT) ved hjælp af en kombination af prætest-sandsynlighedsvurdering og kvantitativ fortolkning af anti-blodpladefaktor 4 immunologisk assay (anti-PF4). Patient med en klinisk mistanke om HIT vil følge undersøgelsens diagnostiske algoritme (figur 1). Undersøgelsesalgoritmen vil blive betragtet som en sikker tilgang til at gå videre til en større RCT, hvis den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for 'falske negative styringsfejl' er ≤ 4 % baseret på en guldstandard for Serotonin Release Assay (SRA). Hovedformålet med pilotstudiet er at informere gennemførligheds- og rekrutteringsbarrierer for et større randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk mistanke om HIT af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år;
  2. Forudgående diagnose af HIT nogensinde;
  3. Patient tilmeldt inden for de foregående 100 dage;
  4. Funktionelle/bekræftende blodpladeaktiveringsresultater tilgængelige på tidspunktet for tilmelding;
  5. Kræver kardio-pulmonal bypass eller perkutan hjerteangioplastik eller enhver anden hjerte- eller karkirurgi/procedure, der kræver intraoperativ/procedureel heparinadministration planlagt inden for 30 dage;
  6. Ude af stand til at fuldføre undersøgelsesopfølgning;
  7. Ude af stand til at indhente samtykke (eller fuldmagtssamtykke fra stedfortrædende beslutningstager, hvor det er relevant);
  8. Forventet levetid mindre end 30 dage;
  9. Mere end 72 timer fra klinisk mistanke om HIT og/eller anmodning om HIT anti-PF4 ELISA-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: diagnostisk algoritme
Optimering af fortolkningen af ​​det mere let tilgængelige anti-PF4-assay ville reducere afhængigheden af ​​funktionel test/konfirmationstest (Serotonin Release Assay, SRA) og antallet af patienter, der udsættes for unødvendige ændringer i antikoaguleringsterapi, mens de afventer de rettidige funktionelle testresultater
Diagnostisk test: Diagnostisk algoritme
Den behandlende læge vil fuldføre en tilmeldingsvurdering, herunder 4T-score-prætestens sandsynlighedsvurdering14. Alle patienter vil have laboratorietest for HIT anti-PF4 samt SRA test. Resultaterne af anti-PF4-analysen (OD-værdi) vil være tilgængelige for den behandlende læge, som vil blive instrueret i at følge undersøgelsens diagnostiske algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 2 år
Piloten vil blive anset for gennemførlig, hvis rekruttering af mindst 7,5 patienter pr. måned (i alt mellem de to steder) opnås.
2 år
Falsk negativ ledelsesfejl
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​falsk negative 'håndteringsfejl', hvor undersøgelsesprotokollen konkluderer HIT usandsynligt, men SRA (referencestandard laboratorietest) er positiv for HIT (≥50 % serotoninfrigivelse).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større arterielle og venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 24 timers baseline og 24 timers studietilmelding
Begivenheder vil blive konstateret fra datoen for studiesamtykke. Venøse eller arterielle trombotiske hændelser påvist ved undersøgelser bestilt inden for 24 timer efter undersøgelsens start vil dog blive opfanget som baseline hændelser og vil blive talt separat fra trombotiske hændelser, der opstår efter de første 24 timer af undersøgelsens tilmelding.
24 timers baseline og 24 timers studietilmelding
Proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: 2 år
Test udført på grund af symptomer hos en patient med (ny) ikke-kompressibilitet af den almindelige lårbensvene, poplitealvenen eller lægtrifurkationsvenen i benet på ultralyd; eller ny ikke-kompressibilitet eller visualisering af trombe i halsvenen, venen subclavia eller aksillærvenen på ultralyd; eller en intraluminal defekt set i en mere end én visning i proksimale ben- eller armvener på venografi vil være diagnostisk for dyb venetrombose.
2 år
Lungeemboli
Tidsramme: 2 år
Test udført på grund af symptomer hos en patient med en lungescanning med høj sandsynlighed (dvs. mindst én segmental perfusion mismatch) eller CT-pulmonal angiografi (dvs. intraluminal fyldningsdefekt i hoved-, lobar- eller segmental lungearterier) vil være diagnostisk for lungeemboli.
2 år
Slag
Tidsramme: 2 år
Nyt infarkt eller hæmoragisk hændelse bekræftet på CT eller MR.
2 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
Påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører (helst troponin) med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse sammen med tegn på myokardieiskæmi med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi i ≥ 20 minutter EKG ændringer, der tyder på ny iskæmi: nye ST-T ændringer ≥0,1 mV eller ny venstre grenblok Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.
2 år
Systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 2 år
Akut vaskulær okklusion bekræftet på ultralyd eller angiografi Binyrehæmoragisk infarkt (indikerer binyrevenetrombose) - radiologisk diagnose på ultralyd eller CT.
2 år
Død
Tidsramme: 30 dages opfølgning
På grund af større arteriel eller venøs tromboemboli inden for 30 dage efter opfølgning og større og mindre blødninger.
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRIS6428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Kliniske forsøg med Diagnostisk algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger