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Optimierung der Diagnose von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Optimierung der Diagnose von Heparin-induzierter Thrombozytopenie unter Verwendung von quantifizierten immunologischen Anti-Thrombozyten-Faktor-4-Tests: Eine multizentrische Pilot-Kohortenstudie

Multizentrische (Ottawa und Halifax) prospektive Kohortenstudie unter Verwendung eines diagnostischen Ansatzes bei Patienten mit klinischem Verdacht auf HIT, die eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit vor dem Test mit einer quantitativen Interpretation des Anti-PF4-Assays kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die einen neuartigen diagnostischen Ansatz für Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) unter Verwendung einer Kombination aus Wahrscheinlichkeitsbewertung vor dem Test und quantitativer Interpretation des immunologischen Anti-Thrombozyten-Faktor-4-Assays (Anti-PF4) untersucht. Patienten mit klinischem Verdacht auf HIT folgen dem diagnostischen Algorithmus der Studie (Abbildung 1). Der Studienalgorithmus wird als sicherer Ansatz für den Übergang zu einer größeren RCT angesehen, wenn die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für „falsch negative Behandlungsfehler“ ≤ 4 % beträgt, basierend auf einem Serotonin-Release-Assay (SRA)-Goldstandard. Das Hauptziel der Pilotstudie ist es, Machbarkeits- und Rekrutierungsbarrieren für eine größere randomisierte Kontrollstudie zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chantal Rockwell, BA
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-Mail: crockwell@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-Mail: lduffett@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinischem HIT-Verdacht durch behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren;
  2. Frühere HIT-Diagnose jemals;
  3. Patient innerhalb der letzten 100 Tage aufgenommen;
  4. Funktionelle/bestätigende Thrombozytenaktivierungsergebnisse, die zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbar sind;
  5. Erfordern eines kardiopulmonalen Bypasses oder einer perkutanen kardialen Angioplastie oder eines anderen Herz- oder Gefäßeingriffs/-eingriffs, der eine intraoperative/eingriffsbezogene Heparinverabreichung erfordert, die innerhalb von 30 Tagen geplant ist;
  6. Nachbereitung der Studie nicht möglich;
  7. Die Zustimmung kann nicht eingeholt werden (oder gegebenenfalls die Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers);
  8. Lebenserwartung weniger als 30 Tage;
  9. Mehr als 72 Stunden nach klinischem Verdacht auf HIT und/oder Anforderung eines HIT-Anti-PF4-ELISA-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: diagnostischer Algorithmus
Die Optimierung der Interpretation des leichter verfügbaren Anti-PF4-Assays würde die Abhängigkeit von Funktionstests/Bestätigungstests (Serotonin Release Assay, SRA) und die Anzahl der Patienten verringern, die unnötigen Änderungen der Antikoagulationstherapie ausgesetzt sind, während sie auf die zeitnahen Ergebnisse der Funktionstests warten
Diagnosetest: Diagnosealgorithmus
Der behandelnde Arzt führt eine Aufnahmebewertung durch, einschließlich der Wahrscheinlichkeitsbewertung des 4T-Scores vor dem Test14. Alle Patienten werden Labortests für HIT-Anti-PF4 sowie SRA-Tests unterzogen. Die Ergebnisse des Anti-PF4-Assays (OD-Wert) werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt, der angewiesen wird, den diagnostischen Algorithmus der Studie zu befolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Pilotprojekt gilt als durchführbar, wenn die Rekrutierung von mindestens 7,5 Patienten pro Monat (insgesamt zwischen den beiden Standorten) erreicht wird.
2 Jahre
Falsch negative Managementfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate falsch negativer „Managementfehler“, bei denen das Studienprotokoll zu dem Schluss kommt, dass eine HIT unwahrscheinlich ist, der SRA (Referenzstandard-Labortest) jedoch positiv für eine HIT ist (≥50 % Serotoninfreisetzung).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere arterielle und venöse Thromboembolien
Zeitfenster: 24 Stunden bei Studienbeginn und 24 Stunden bei Studieneinschreibung
Ereignisse werden ab dem Datum der Studieneinwilligung festgestellt. Jedoch werden venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse, die bei Untersuchungen festgestellt werden, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie angeordnet wurden, als Baseline-Ereignisse erfasst und getrennt von thrombotischen Ereignissen gezählt, die nach den ersten 24 Stunden der Aufnahme in die Studie auftreten.
24 Stunden bei Studienbeginn und 24 Stunden bei Studieneinschreibung
Thrombose der proximalen tiefen Venen
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung aufgrund von Symptomen bei einem Patienten mit (neuer) Nichtkompressibilität der V. femoralis communis, der V. poplitea oder der Wadentrifurkationsvene des Beins im Ultraschall; oder neue Nichtkomprimierbarkeit oder Sichtbarmachung eines Thrombus in der Jugularvene, Schlüsselbeinvene oder Achselvene im Ultraschall; oder ein intraluminaler Defekt, der in mehr als einer Ansicht in den proximalen Bein- oder Armvenen bei der Venographie zu sehen ist, ist diagnostisch für eine tiefe Venenthrombose.
2 Jahre
Lungenembolie
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufgrund von Symptomen durchgeführter Test bei einem Patienten mit einem Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit (d. h. mindestens eine segmentale Perfusionsfehlanpassung) oder einer CT-Pulmonangiographie (d. h. intraluminaler Füllungsdefekt in den Haupt-, Lappen- oder Segmentpulmonalarterien) wird diagnostisch für eine Lungenembolie sein.
2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Neuer Infarkt oder hämorrhagisches Ereignis, bestätigt durch CT oder MRT.
2 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarker (vorzugsweise Troponin) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze zusammen mit Hinweisen auf eine myokardiale Ischämie mit mindestens einem der folgenden Merkmale: Ischämiesymptome für ≥ 20 Minuten EKG Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen: neue ST-T-Veränderungen ≥0,1 mV oder neuer Linksschenkelblock Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
2 Jahre
Systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: 2 Jahre
Akuter Gefäßverschluss, bestätigt durch Ultraschall oder Angiographie Hämorrhagischer Nebenniereninfarkt (Hinweis auf Nebennierenvenenthrombose) – radiologische Diagnose durch Ultraschall oder CT.
2 Jahre
Tod
Zeitfenster: 30 Tage Nachverfolgung
Aufgrund einer schweren arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb von 30 Tagen nach der Nachsorge und größeren und kleineren Blutungen.
30 Tage Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRIS6428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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