Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian diagnoosin optimointi (HIT)

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian diagnoosin optimointi käyttämällä kvantifioitua anti-verihiutaletekijä 4 -immunologista testausta: pilottimonikeskuskohorttitutkimus

Monikeskus (Ottawa ja Halifax) prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin diagnostista lähestymistapaa potilailla, joilla kliinisesti epäillään olevan HIT:tä ja joka yhdistää testausta edeltävän todennäköisyyden arvioinnin anti-PF4-määrityksen kvantitatiiviseen tulkintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan uutta diagnostista lähestymistapaa hepariinin aiheuttamaan trombosytopeniaan (HIT) käyttäen yhdistelmää esitestauksen todennäköisyysarvioinnista ja verihiutaletekijä 4:n vastaisen immunologisen määrityksen (anti-PF4) kvantitatiivisesta tulkinnasta. Potilas, jolla on kliininen HIT-epäily, noudattaa tutkimuksen diagnostista algoritmia (kuva 1). Tutkimusalgoritmia pidetään turvallisena tapana siirtyä suurempaan RCT:hen, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja "väärien negatiivisten hallintavirheiden" osalta on ≤ 4 % Serotonin Release Assay (SRA) -kultastandardin perusteella. Pilottitutkimuksen päätavoitteena on tiedottaa toteutettavuudesta ja rekrytoinnin esteistä laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chantal Rockwell, BA
  • Puhelinnumero: 73958 613-737-8899
  • Sähköposti: crockwell@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Puhelinnumero: 73958 613-737-8899
          • Sähköposti: crockwell@ohri.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Puhelinnumero: 71069 613-737-8899
          • Sähköposti: lduffett@toh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kliininen HIT-epäily, hoitava lääkäri

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias;
  2. Aiempi diagnoosi HIT koskaan;
  3. Potilas, joka on rekisteröity edellisten 100 päivän aikana;
  4. Toiminnalliset/vahvistavat verihiutaleiden aktivaatiotulokset saatavilla ilmoittautumishetkellä;
  5. Vaatii sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksen tai perkutaanista sydämen angioplastiaa tai mitä tahansa muuta sydän- tai verisuonikirurgiaa/toimenpidettä, joka edellyttää intraoperatiivista/toimenpiteeseen liittyvää hepariinin antoa 30 päivän sisällä;
  6. Ei voida suorittaa tutkimuksen seurantaa;
  7. Ei voida saada suostumusta (tai valtakirjan suostumusta sijaispäätöksentekijältä tarvittaessa);
  8. elinajanodote alle 30 päivää;
  9. Yli 72 tuntia kliinisestä HIT-epäilystä ja/tai HIT-anti-PF4 ELISA-testin pyynnöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: diagnostinen algoritmi
Helpommin saatavilla olevan anti-PF4-määrityksen tulkinnan optimointi vähentäisi riippuvuutta toiminnallisesta testauksesta/vahvistustestauksesta (Serotonin Release Assay, SRA) ja niiden potilaiden määrää, jotka altistuvat tarpeettomille muutoksille antikoagulaatiohoidossa odottaessaan oikea-aikaisia ​​toimintatestin tuloksia
Diagnostinen testi: Diagnostinen algoritmi
Hoitava lääkäri suorittaa ilmoittautumisarvioinnin, joka sisältää 4T-pisteiden ennakkotestin todennäköisyysarvioinnin14. Kaikille potilaille tehdään laboratoriotestit HIT anti-PF4:n varalta sekä SRA-testit. Anti-PF4-määrityksen (OD-arvo) tulokset ovat hoitavan lääkärin saatavilla, jota neuvotaan noudattamaan tutkimuksen diagnostista algoritmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pilotti katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos rekrytoidaan vähintään 7,5 potilasta kuukaudessa (yhteensä kahden toimipisteen välillä).
2 vuotta
Väärin negatiivinen johtamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Väärin negatiivisten "hallinnan epäonnistumisten" määrä, jossa tutkimusprotokolla päättelee HIT:n epätodennäköiseksi, mutta SRA (vertailustandardi laboratoriotesti) on positiivinen HIT:lle (≥50 % serotoniinin vapautumisesta).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeät valtimoiden ja laskimoiden tromboemboliatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilannetta ja 24 tuntia koulutukseen ilmoittautumista
Tapahtumat selvitetään opintosuostumuksesta lähtien. Laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat, jotka havaitaan tutkimuksissa, jotka on määrätty 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta, kirjataan kuitenkin lähtötilanteiksi ja ne lasketaan erikseen tromboottisista tapahtumista, jotka tapahtuvat ensimmäisten 24 tunnin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
24 tuntia lähtötilannetta ja 24 tuntia koulutukseen ilmoittautumista
Proksimaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testaus suoritettu oireiden vuoksi potilaalle, jolla on (uusi) jalan yhteisen reisilaskimon, lantiolaskimon tai pohkeen trifurkaatiolaskimon puristumattomuus ultraäänellä; tai uusi tukoksen kokoonpuristumattomuus tai visualisointi kaulalaskimossa, subclavian laskimossa tai kainalolaskimossa ultraäänellä; tai intraluminaalinen vika, joka nähdään useammassa kuin yhdessä kuvassa proksimaalisissa jalkojen tai käsivarsien laskimoissa venografiassa, on diagnostinen syvä laskimotukos.
2 vuotta
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testaus suoritettiin oireiden vuoksi potilaalle, jolla on erittäin todennäköinen keuhkokuvaus (eli vähintään yksi segmentaalinen perfuusioero) tai CT-keuhkoangiografia (ts. intraluminaalinen täyttövika pää-, lobaari- tai segmentaalisissa keuhkovaltimoissa) on diagnostinen keuhkoembolialle.
2 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusi infarkti tai verenvuototapahtuma varmistettu TT:llä tai magneettikuvauksella.
2 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sydämen biomarkkerien (mieluiten troponiinin) nousun ja/tai laskun havaitseminen vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää ylemmän vertailurajan 99. persentiilin, sekä näyttöä sydänlihaksen iskemiasta, jossa on vähintään yksi seuraavista: Iskemian oireet ≥ 20 minuuttia EKG muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan: uudet ST-T-muutokset ≥0,1 mV tai uusi vasemman nipun haarakatkos Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta.
2 vuotta
Systeeminen valtimoembolia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ultraäänellä tai angiografialla varmistettu akuutti verisuonten tukos Lisämunuaisen verenvuoto (osoittaa lisämunuaisen laskimotromboosia) - radiologinen diagnoosi ultraäänellä tai TT:llä.
2 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää seurantaa
Johtuu suuresta valtimon tai laskimotromboemboliasta 30 päivän kuluessa seurannasta sekä suuresta ja pienestä verenvuodosta.
30 päivää seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRIS6428

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia