Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja diagnostyki małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Optymalizacja diagnostyki małopłytkowości indukowanej heparyną za pomocą ilościowych testów immunologicznych przeciw czynnikowi płytkowemu 4: pilotażowe wieloośrodkowe badanie kohortowe

Wieloośrodkowe (Ottawa i Halifax) prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące podejście diagnostyczne u pacjentów z klinicznym podejrzeniem HIT, które łączy ocenę prawdopodobieństwa przed testem z ilościową interpretacją testu anty-PF4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane jest prospektywne badanie kohortowe badające nowe podejście diagnostyczne do trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) przy użyciu kombinacji oceny prawdopodobieństwa przed testem i ilościowej interpretacji testu immunologicznego przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 (anty-PF4). Pacjent z klinicznym podejrzeniem HIT będzie postępował zgodnie z algorytmem diagnostycznym badania (ryc. 1). Algorytm badania zostanie uznany za bezpieczne podejście do przejścia do większego RCT, jeśli górna granica 95% przedziału ufności dla „fałszywie negatywnych niepowodzeń zarządzania” wynosi ≤ 4% w oparciu o złoty standard testu uwalniania serotoniny (SRA). Głównym celem badania pilotażowego jest poinformowanie o wykonalności i barierach rekrutacyjnych dla większego randomizowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chantal Rockwell, BA
  • Numer telefonu: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Numer telefonu: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznym podejrzeniem HIT przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat;
  2. Wcześniejsza diagnoza HIT kiedykolwiek;
  3. Pacjent zapisany w ciągu ostatnich 100 dni;
  4. Funkcjonalne/potwierdzające wyniki aktywacji płytek dostępne w momencie rejestracji;
  5. Wymagający zastosowania krążenia pozaustrojowego lub przezskórnej angioplastyki serca lub innego zabiegu chirurgicznego lub naczyniowego wymagającego śródoperacyjnego/zabiegowego podania heparyny zaplanowanego w ciągu 30 dni;
  6. Nie można ukończyć obserwacji po badaniu;
  7. Nie można uzyskać zgody (lub zgody pełnomocnika od zastępcy decydenta, jeśli ma to zastosowanie);
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni;
  9. Ponad 72 godziny od klinicznego podejrzenia HIT i/lub prośby o wykonanie testu ELISA anty-PF4 HIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: algorytm diagnostyczny
Optymalizacja interpretacji łatwiej dostępnego testu anty-PF4 zmniejszyłaby zależność od testów funkcjonalnych/testów potwierdzających (test uwalniania serotoniny, SRA) oraz liczbę pacjentów narażonych na niepotrzebne zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym w oczekiwaniu na terminowe wyniki testów funkcjonalnych
Test diagnostyczny: Algorytm diagnostyczny
Lekarz prowadzący przeprowadzi ocenę włączenia, w tym ocenę prawdopodobieństwa wyniku 4T przed badaniem14. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w kierunku przeciwciał HIT anty-PF4 oraz testów SRA. Wyniki testu anty-PF4 (wartość OD) będą dostępne dla lekarza prowadzącego, który zostanie poinstruowany, aby postępować zgodnie z algorytmem diagnostycznym badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Pilotaż zostanie uznany za wykonalny, jeśli zostanie osiągnięta rekrutacja co najmniej 7,5 pacjentów miesięcznie (łącznie między dwoma ośrodkami).
2 lata
Błędy fałszywego negatywnego zarządzania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek fałszywie ujemnych „niepowodzeń w leczeniu”, w przypadku których protokół badania stwierdza, że ​​HIT jest mało prawdopodobny, ale SRA (referencyjny standardowy test laboratoryjny) jest dodatni w kierunku HIT (≥50% uwalniania serotoniny).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 24 godziny w punkcie wyjścia i 24 godziny włączenia do badania
Zdarzenia będą ustalane od daty wyrażenia zgody na badanie. Jednak zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze wykryte w badaniach zleconych w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania zostaną wychwycone jako zdarzenia wyjściowe i będą liczone oddzielnie od zdarzeń zakrzepowych, które wystąpiły po pierwszych 24 godzinach od włączenia do badania.
24 godziny w punkcie wyjścia i 24 godziny włączenia do badania
Proksymalna zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wykonane z powodu objawów u pacjenta z (nową) nieściśliwością żyły udowej wspólnej, żyły podkolanowej lub żyły trójdzielnej podudzia w badaniu USG; lub nowa nieściśliwość lub uwidocznienie zakrzepu w żyle szyjnej, żyle podobojczykowej lub żyle pachowej w USG; lub ubytek w świetle widoczny na więcej niż jednym widoku w proksymalnych żyłach nóg lub ramion na flebografii będzie diagnostyczny dla zakrzepicy żył głębokich.
2 lata
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wykonane z powodu objawów u pacjenta z wysoce prawdopodobnym badaniem scyntygraficznym płuc (tj. ubytek wypełnienia światła tętnicy płucnej głównej, płatowej lub segmentowej) będzie diagnostyczny dla zatorowości płucnej.
2 lata
Udar
Ramy czasowe: 2 lata
Nowy zawał lub incydent krwotoczny potwierdzony w CT lub MRI.
2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrycie wzrostu i/lub spadku biomarkerów sercowych (najlepiej troponiny) z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy wraz z dowodem niedokrwienia mięśnia sercowego z co najmniej jednym z następujących objawów: Objawy niedokrwienia trwające ≥ 20 minut EKG zmiany wskazujące na nowe niedokrwienie: nowe zmiany ST-T ≥0,1 mV lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
2 lata
Układowa zatorowość tętnicza
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra niedrożność naczyń potwierdzona USG lub angiografią Zawał krwotoczny nadnerczy (wskazujący na zakrzepicę żyły nadnerczowej) - diagnostyka radiologiczna na podstawie USG lub TK.
2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Z powodu poważnej tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej oraz dużego i małego krwawienia.
30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRIS6428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami