Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)

22 februari 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Optimalisatie van de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie met behulp van gekwantificeerde immunologische antibloedplaatjesfactor 4-testen: een multicentrische pilot-cohortstudie

Multicentrische (Ottawa en Halifax) prospectieve cohortstudie met gebruik van een diagnostische benadering bij patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze HIT hebben, waarbij pretestkansbepaling wordt gecombineerd met kwantitatieve interpretatie van anti-PF4-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde is een prospectieve cohortstudie waarin een nieuwe diagnostische benadering van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) wordt onderzocht met behulp van een combinatie van pretest waarschijnlijkheidsbeoordeling en kwantitatieve interpretatie van de anti-bloedplaatjes factor 4 immunologische assay (anti-PF4). Patiënt met een klinisch vermoeden van HIT volgt het diagnostisch algoritme van de studie (Figuur 1). Het onderzoeksalgoritme wordt beschouwd als een veilige benadering om verder te gaan naar een grotere RCT als de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor 'vals-negatieve managementfouten' ≤ 4% is op basis van een Serotonin Release Assay (SRA) gouden standaard. Het belangrijkste doel van de pilootstudie is om de haalbaarheid en wervingsbarrières voor een grotere gerandomiseerde controlestudie te informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Chantal Rockwell, BA
  • Telefoonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefoonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinisch vermoeden van HIT door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 jaar;
  2. Voorafgaande diagnose van HIT ooit;
  3. Patiënt ingeschreven binnen de voorafgaande 100 dagen;
  4. Functionele/bevestigende resultaten van activering van bloedplaatjes beschikbaar op het moment van inschrijving;
  5. waarvoor een cardiopulmonale bypass of percutane cardiale angioplastiek nodig is of enige andere cardiale of vasculaire operatie/procedure waarvoor intra-operatieve/procedurele toediening van heparine binnen 30 dagen gepland is;
  6. Studievervolgonderzoek niet kunnen voltooien;
  7. Geen toestemming kunnen verkrijgen (of toestemming van plaatsvervangende beslisser indien van toepassing);
  8. Levensverwachting minder dan 30 dagen;
  9. Meer dan 72 uur na klinische verdenking van HIT en/of verzoek om HIT anti-PF4 ELISA-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: diagnostisch algoritme
Het optimaliseren van de interpretatie van de gemakkelijker verkrijgbare anti-PF4-assay zou de afhankelijkheid van functionele tests/bevestigingstesten (Serotonin Release Assay, SRA) en het aantal patiënten dat wordt blootgesteld aan onnodige veranderingen in de antistollingstherapie verminderen in afwachting van de tijdige functionele testresultaten
Diagnostische toets: Diagnostisch algoritme
De behandelend arts zal een inschrijvingsbeoordeling uitvoeren, inclusief de 4T-score pretest waarschijnlijkheidsbeoordeling14. Alle patiënten zullen laboratoriumtesten ondergaan voor HIT anti-PF4 en SRA-testen. De resultaten van de anti-PF4-assay (OD-waarde) zullen beschikbaar zijn voor de behandelend arts die geïnstrueerd zal worden om het diagnostisch algoritme van de studie te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 2 jaar
De pilot wordt als haalbaar beschouwd als de rekrutering van ten minste 7,5 patiënten per maand (totaal tussen de twee locaties) wordt bereikt.
2 jaar
Vals negatieve managementfouten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage fout-negatieve 'managementfalen' waarbij in het onderzoeksprotocol wordt geconcludeerd dat HIT onwaarschijnlijk is, maar SRA (referentiestandaardlaboratoriumtest) positief is voor HIT (≥50% serotonineafgifte).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige arteriële en veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur basislijn en 24 uur studie-inschrijving
Gebeurtenissen worden vastgesteld vanaf de datum van toestemming voor de studie. Veneuze of arteriële trombotische voorvallen die worden gedetecteerd bij onderzoeken die binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek zijn besteld, worden echter vastgelegd als baseline-gebeurtenissen en worden apart geteld van trombotische voorvallen die optreden na de eerste 24 uur na deelname aan het onderzoek.
24 uur basislijn en 24 uur studie-inschrijving
Proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek uitgevoerd vanwege symptomen bij een patiënt met (nieuwe) niet-samendrukbaarheid van de ader femoralis, ader poplitea of ​​ader kuittrifurcatie van het been op echografie; of nieuwe niet-samendrukbaarheid of visualisatie van trombus in de halsader, subclavia ader of okselader op echografie; of een intraluminaal defect gezien in meer dan één weergave in proximale been- of armaders op venografie zal diagnostisch zijn voor diepe veneuze trombose.
2 jaar
Longembolie
Tijdsspanne: 2 jaar
Testen uitgevoerd vanwege symptomen bij een patiënt met een longscan met hoge waarschijnlijkheid (d.w.z. ten minste één segmentale perfusie-mismatch) of CT-longangiografie (d.w.z. intraluminaal vuldefect in de hoofd-, lobaire of segmentale longslagaders) zal diagnostisch zijn voor longembolie.
2 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
Nieuw infarct of hemorragische gebeurtenis bevestigd op CT of MRI.
2 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
Detectie van stijging en/of daling van cardiale biomarkers (bij voorkeur troponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens samen met bewijs van myocardischemie met ten minste één van de volgende: Symptomen van ischemie gedurende ≥ 20 minuten ECG veranderingen die wijzen op nieuwe ischemie: nieuwe ST-T-veranderingen ≥0,1 mV of nieuw linkerbundeltakblok Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.
2 jaar
Systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute vasculaire occlusie bevestigd op echografie of angiografie Adrenaal hemorragisch infarct (wijzend op bijnierveneuze trombose) - radiologische diagnose op echografie of CT.
2 jaar
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Als gevolg van ernstige arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 30 dagen na controle en grote en kleine bloedingen.
30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRIS6428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen