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Ottimizzazione della diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Ottimizzazione della diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina mediante test immunologici quantificati del fattore 4 antipiastrinico: uno studio pilota di coorte multicentrico

Studio prospettico di coorte multicentrico (Ottawa e Halifax) che utilizza un approccio diagnostico in pazienti clinicamente sospettati di avere HIT che combina la valutazione della probabilità pre-test con l'interpretazione quantitativa del dosaggio anti-PF4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proposta è uno studio prospettico di coorte che esplora un nuovo approccio diagnostico alla trombocitopenia indotta da eparina (HIT) utilizzando una combinazione di valutazione della probabilità pre-test e interpretazione quantitativa del test immunologico del fattore 4 anti-piastrinico (anti-PF4). Il paziente con sospetto clinico di HIT seguirà l'algoritmo diagnostico dello studio (Figura 1). L'algoritmo dello studio sarà considerato un approccio sicuro per passare a un RCT più ampio se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per i "fallimenti di gestione dei falsi negativi" è ≤ 4% sulla base di un gold standard SRA (Serotonin Release Assay). L'obiettivo principale dello studio pilota è quello di informare la fattibilità e gli ostacoli al reclutamento per uno studio di controllo randomizzato più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chantal Rockwell, BA
  • Numero di telefono: 73958 613-737-8899
  • Email: crockwell@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Numero di telefono: 73958 613-737-8899
          • Email: crockwell@ohri.ca
        • Contatto:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Numero di telefono: 71069 613-737-8899
          • Email: lduffett@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sospetto clinico di HIT da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni di età;
  2. Pregressa diagnosi di HIT in assoluto;
  3. Paziente arruolato nei 100 giorni precedenti;
  4. Risultati funzionali/di conferma dell'attivazione piastrinica disponibili al momento dell'arruolamento;
  5. Richiedere bypass cardio-polmonare o angioplastica cardiaca percutanea o qualsiasi altra chirurgia/procedura cardiaca o vascolare che richieda la somministrazione intraoperatoria/procedurale di eparina pianificata entro 30 giorni;
  6. Impossibile completare il follow-up dello studio;
  7. Impossibilità di ottenere il consenso (o delegare il consenso dal decisore sostituto, ove applicabile);
  8. Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni;
  9. Più di 72 ore dal sospetto clinico di HIT e/o dalla richiesta di test HIT anti-PF4 ELISA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: algoritmo diagnostico
L'ottimizzazione dell'interpretazione del test anti-PF4 più facilmente disponibile ridurrebbe la dipendenza da test funzionali/test di conferma (Serotonin Release Assay, SRA) e il numero di pazienti esposti a cambiamenti non necessari nella terapia anticoagulante in attesa dei risultati tempestivi del test funzionale
Test diagnostico: Algoritmo diagnostico
Il medico curante completerà una valutazione di iscrizione inclusa la valutazione della probabilità pre-test del punteggio 4T14. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio per HIT anti-PF4 e test SRA. I risultati del test anti-PF4 (valore OD) saranno disponibili per il medico curante che sarà istruito a seguire l'algoritmo diagnostico dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il pilota sarà considerato fattibile se si raggiungerà il reclutamento di almeno 7,5 pazienti al mese (totale tra i due siti).
2 anni
Errori di gestione dei falsi negativi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di "fallimenti gestionali" falsi negativi in ​​cui il protocollo di studio conclude HIT improbabile ma SRA (test di laboratorio standard di riferimento) è positivo per HIT (rilascio di serotonina ≥50%).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi di tromboembolia arteriosa e venosa
Lasso di tempo: 24 ore dal basale e 24 dall'iscrizione allo studio
Gli eventi saranno accertati dalla data del consenso allo studio. Tuttavia, gli eventi trombotici venosi o arteriosi rilevati nelle indagini ordinate entro 24 ore dall'ingresso nello studio verranno acquisiti come eventi al basale e verranno conteggiati separatamente dagli eventi trombotici che si verificano dopo le prime 24 ore dall'arruolamento nello studio.
24 ore dal basale e 24 dall'iscrizione allo studio
Trombosi venosa profonda prossimale
Lasso di tempo: 2 anni
Test eseguito per sintomatologia in un paziente con (nuova) non comprimibilità della vena femorale comune, della vena poplitea o della triforcazione del polpaccio della gamba all'ecografia; o nuova non comprimibilità o visualizzazione di trombi nella vena giugulare, nella vena succlavia o nella vena ascellare agli ultrasuoni; o un difetto intraluminale visto in più di una vista nelle vene prossimali della gamba o del braccio alla venografia sarà diagnostico per la trombosi venosa profonda.
2 anni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
Test eseguito a causa dei sintomi in un paziente con una scintigrafia polmonare ad alta probabilità (ovvero almeno un disallineamento della perfusione segmentale) o angiografia polmonare TC (ad es. difetto di riempimento intraluminale nelle arterie polmonari principali, lobari o segmentali) sarà diagnostico per embolia polmonare.
2 anni
Colpo
Lasso di tempo: 2 anni
Nuovo infarto o evento emorragico confermato alla TC o alla RM.
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevamento di aumento e/o diminuzione di biomarcatori cardiaci (preferibilmente troponina) con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore insieme a evidenza di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia per ≥ 20 minuti ECG cambiamenti indicativi di nuova ischemia: nuovi cambiamenti ST-T ≥0,1 mV o nuovo blocco di branca sinistra Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
2 anni
Embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
Occlusione vascolare acuta confermata all'ecografia o all'angiografia Infarto emorragico surrenale (che indica trombosi della vena surrenale) - diagnosi radiologica all'ecografia o alla TC.
2 anni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
A causa di tromboembolia arteriosa o venosa maggiore entro 30 giorni dal follow-up e sanguinamento maggiore e minore.
30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRIS6428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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