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Épidémiologie clinique du virus de l'hépatite B chronique dans un échantillon représentatif d'adultes zambiens (HEP-ZED)

18 janvier 2026 mis à jour par: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de recruter un échantillon aléatoire et représentatif d'individus au sein de plusieurs communautés zambiennes pour les marqueurs du virus de l'hépatite B (VHB) et de caractériser l'infection chronique par le VHB et les indications de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le ministère zambien de la Santé (MoH) considère l'hépatite virale comme une menace importante pour la santé publique ; cependant, il existe peu de données représentatives sur la charge du VHB, les facteurs de risque, la signification clinique et l'interaction avec les co-infections et les comorbidités courantes en Zambie. En collaboration avec le Bureau central des statistiques, le ministère de la Santé et les Centres de contrôle et de prévention des maladies, l'évaluation de l'impact du VIH basée sur la population de la Zambie (ZAMPHIA) testera un échantillon représentatif de Zambiens dans les 10 provinces pour l'infection par le VHB. Il s'agit d'une première étape importante vers la compréhension du fardeau de la maladie et de sa répartition dans l'ensemble du pays. L'objectif de cette étude est de générer des informations supplémentaires à l'intention des décideurs locaux et régionaux en matière de santé. Les enquêteurs rechercheront les facteurs de risque épidémiologiques d'infection à vie et actuelle par le VHB, caractériseront les caractéristiques cliniques du VIH chronique en Zambie et décriront les principaux facteurs virologiques, sérologiques et comorbides qui sont essentiels à l'élaboration des meilleures politiques de contrôle du VHB en Zambie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5003

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Partie 1 : 6 000 personnes résidant dans des ménages sélectionnés au hasard dans la province de Lusaka en Zambie, quel que soit leur état de santé clinique.

Partie 2 : Tous les participants de la partie 1 dont le test HBsAg est positif (taille d'échantillon prévue de 250) lors des tests communautaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : 18 ans ou plus, résidence actuelle dans le ménage sélectionné
  • Partie 2 : Participant à la partie 1 de l'étude, HBsAg positif par test rapide au point de service

Critère d'exclusion:

  • Partie 1 : Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Partie 2 : Refus de se rendre dans un hôpital de sa province

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Individus de ménages sélectionnés
Individus résidant dans des ménages sélectionnés dans la province de Lusaka, en Zambie.
Autre: Estimations - prévalence de l'infection à vie/chronique par le VHB
Estimation de la prévalence et des corrélats de l'infection à vie par le VHB définie comme la positivité de l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb) et de l'infection chronique par le VHB définie comme la positivité de l'HBsAg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et corrélats de l'infection à VHB au cours de la vie
Délai: ligne de base
Estimations de la prévalence et des corrélats de l'infection par le VHB au cours de la vie définie comme la positivité des anticorps anti-hépatite B (HBcAb) et de l'infection chronique par le VHB définie comme la positivité de l'HBsAg dans des ménages sélectionnés au hasard dans la province de Lusaka en Zambie. Identification des corrélats individuels (tels que l'âge ou le sexe) et communautaires (tels que la province) de l'infection à vie et chronique par le VHB.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'adultes zambiens qui ont besoin d'un traitement antiviral pour une infection chronique par le VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
Estimer la proportion d'adultes zambiens qui ont besoin d'un traitement antiviral pour une infection chronique par le VHB dans des ménages sélectionnés au hasard dans la province de Lusaka en Zambie.
dans le mois 1 de la partie 1
Phénotypes cliniques des patients atteints d'une infection chronique par le VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
Détermination des phénotypes cliniques (tels que chronique actif ou inactif) des patients atteints d'une infection chronique par le VHB.
dans le mois 1 de la partie 1
Fréquence des mutations primaires de résistance aux médicaments.
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
Fréquence des mutations primaires de résistance aux médicaments.
dans le mois 1 de la partie 1
La proportion de patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui présentent une fibrose hépatique ou une cirrhose importante.
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
Estimer la proportion de patients atteints d'une infection chronique par le VHB qui présentent une fibrose hépatique ou une cirrhose importante à l'aide de tests non invasifs.
dans le mois 1 de la partie 1
Consommation malsaine d'alcool chez les patients VHB-positifs
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
Proportion de consommateurs d'alcool en mauvaise santé mesurée avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool et association d'une consommation d'alcool malsaine avec des marqueurs de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB. Parmi les participants à la partie 2 de l'étude, les enquêteurs décriront également la prévalence de la consommation malsaine à l'aide des données de l'écran AUDIT-C. Les enquêteurs classeront les patients dans la catégorie des « buveurs malsains » si le score AUDIT-C est > 3 pour les hommes et > 2 pour les femmes. Les enquêteurs évalueront également la schistosomiase hépatosplénique, définie par une fibrose hépatique périportale de grade 2 ou 3 à l'échographie abdominale. Les enquêteurs utiliseront une régression bivariée et multivariée pour comparer les marqueurs de fibrose hépatique par score AUDIT-C (buveurs non/modérés versus buveurs malsains).
dans le mois 1 de la partie 1
Co-infection de la schistosomiase hépatosplénique avec des marqueurs de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
Co-infection de la schistosomiase hépatosplénique avec des marqueurs de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB. Les enquêteurs évalueront également la schistosomiase hépatosplénique, définie par une fibrose hépatique périportale de grade 2 ou 3 à l'échographie abdominale. Les chercheurs utiliseront la régression bivariée et multivariée pour comparer les marqueurs de la fibrose hépatique par la présence de schistosomiase hépatosplénique.
dans le mois 1 de la partie 1
Prévalence du VIH chez les patients VHB
Délai: dans le mois 1 de la partie 1
Prévalence du VIH chez les patients VHB par auto-déclaration ou test rapide.
dans le mois 1 de la partie 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • X160524001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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