Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hepatitt B-virus klinisk epidemiologi i et representativt utvalg av zambiske voksne (HEP-ZED)

18. januar 2026 oppdatert av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å rekruttere et tilfeldig og representativt utvalg av individer innenfor flere zambiske samfunn for markører for hepatitt B-virus (HBV) og å karakterisere kronisk HBV-infeksjon og indikasjoner for behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det zambiske helsedepartementet (MoH) anser viral hepatitt som en betydelig trussel mot folkehelsen; Det er imidlertid begrensede representative data om HBV-belastning, risikofaktorer, klinisk betydning og interaksjon med samtidige infeksjoner og komorbiditeter som er vanlige i Zambia. I samarbeid med Central Statistical Office, MoH og Centers for Disease Control and Prevention, vil Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) teste et representativt utvalg av zambiere i alle 10 provinser for HBV-infeksjon. Dette er et viktig første skritt mot å forstå sykdomsbyrden og dens fordeling over hele landet. Målet med denne studien er å generere ytterligere informasjon for forbruk av lokale og regionale helsepolitikere. Etterforskerne vil forske på de epidemiologiske risikofaktorene for livslang og nåværende HBV-infeksjon, karakterisere kliniske trekk ved kronisk HIV i Zambia, og beskrive viktige virologiske, serologiske og komorbide faktorer som er avgjørende for å utvikle de beste retningslinjene for HBV-kontroll i Zambia.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5003

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del 1: 6000 individer bosatt i tilfeldig utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen i Zambia uavhengig av klinisk helsestatus.

Del 2: Alle del 1-deltakere som tester HBsAg-positive (forventet utvalgsstørrelse på 250) under fellesskapstesting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: 18 år eller eldre, nåværende bosted i valgt husstand
  • Del 2: Deltaker i del 1 av studien, HBsAg-positiv ved rask point-of-care test

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Kan ikke gi informert samtykke
  • Del 2: Uvillig til å reise til et sykehus i provinsen deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Enkeltpersoner fra utvalgte husstander
Personer som bor i utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen, Zambia.
Annen: Estimater - prevalens av livstids-/kronisk HBV-infeksjon
Estimering av prevalens og korrelater av livstids HBV-infeksjon definert som hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infeksjon definert som HBsAg-positivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og korrelater av livstids HBV-infeksjon
Tidsramme: grunnlinje
Estimater av prevalens og korrelater av livstids HBV-infeksjon definert som hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infeksjon definert som HBsAg-positivitet i tilfeldig utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen i Zambia. Identifikasjon av individ (som alder eller kjønn) og samfunn (som provins) korrelerer med levetid og kronisk HBV-infeksjon.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel zambiske voksne som trenger antiviral behandling for kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Estimer andelen av zambiske voksne som trenger antiviral behandling for kronisk HBV-infeksjon i tilfeldig utvalgte husholdninger i Lusaka-provinsen i Zambia.
innen 1 måned etter del 1
Kliniske fenotyper av pasienter med kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Bestemmelse av kliniske fenotyper (som kronisk aktiv eller inaktiv) hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
innen 1 måned etter del 1
Frekvens av primære medikamentresistensmutasjoner.
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Frekvens av primære medikamentresistensmutasjoner.
innen 1 måned etter del 1
Andelen pasienter med kronisk HBV-infeksjon som har betydelig leverfibrose eller cirrhose.
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Estimer andelen av pasienter med kronisk HBV-infeksjon som har betydelig leverfibrose eller skrumplever ved hjelp av ikke-invasive tester.
innen 1 måned etter del 1
Usunn alkoholbruk hos HBV-positive pasienter
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Andel usunn alkoholbrukere målt med Alcohol Use Disorders Identification Test, og assosiasjonen mellom usunn alkoholbruk og leverfibrosemarkører blant pasienter med kronisk HBV-infeksjon. Blant deltakerne i del 2 av studien vil etterforskerne også beskrive forekomsten av usunn drikking ved å bruke data fra AUDIT-C-skjermen. Etterforskerne vil kategorisere pasienter som 'usunne drikkere' hvis AUDIT-C-score er >3 for menn og >2 for kvinner. Etterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, definert av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Etterforskerne vil bruke bivariabel og multivariabel regresjon for å sammenligne leverfibrosemarkører etter AUDIT-C-score (ikke/moderat drikker versus usunne).
innen 1 måned etter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infeksjon med leverfibrosemarkører blant pasienter med kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infeksjon med leverfibrosemarkører blant pasienter med kronisk HBV-infeksjon. Etterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, definert av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Etterforskerne vil bruke bivariabel og multivariabel regresjon for å sammenligne leverfibrosemarkører ved tilstedeværelse av hepatosplenisk schistosomiasis.
innen 1 måned etter del 1
HIV-prevalens hos HBV-pasienter
Tidsramme: innen 1 måned etter del 1
HIV-prevalens hos HBV-pasienter ved selvrapportering eller hurtigtest.
innen 1 måned etter del 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • X160524001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger