Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus hepatitis B vírus klinikai epidemiológiája zambiai felnőttek reprezentatív mintájában (HEP-ZED)

2026. január 18. frissítette: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy véletlenszerű és reprezentatív mintát toborozzon egyénekből több zambiai közösségben a hepatitis B vírus (HBV) markereinek meghatározására, valamint hogy jellemezze a krónikus HBV fertőzést és a kezelés indikációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A zambiai egészségügyi minisztérium (MH) jelentős közegészségügyi veszélynek tartja a vírusos hepatitist; azonban korlátozott számú reprezentatív adat áll rendelkezésre a HBV-terhelésről, a kockázati tényezőkről, a klinikai jelentőségről, valamint a Zambiában gyakori társfertőzésekkel és társbetegségekkel való interakcióról. A Központi Statisztikai Hivatallal (MH) és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központtal együttműködve a Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) a zambiaiak reprezentatív mintáját vizsgálja meg mind a 10 tartományban HBV fertőzésre. Ez az első fontos lépés a betegségek terhének és az országon belüli eloszlásának megértése felé. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további információkat szerezzen a helyi és regionális egészségügyi politikusok fogyasztása számára. A nyomozók kutatják az egész életen át tartó és aktuális HBV-fertőzés epidemiológiai kockázati tényezőit, jellemzik a krónikus HIV klinikai jellemzőit Zambiában, és leírják a legfontosabb virológiai, szerológiai és komorbid tényezőket, amelyek kritikusak a legjobb zambiai HBV-szabályozás kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5003

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. rész: 6000 személy, akik véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban élnek Zambiában, Lusaka tartományban, klinikai egészségi állapotától függetlenül.

2. rész: Az 1. rész összes résztvevője, aki a közösségi tesztelés során HBsAg-pozitív (várható mintanagyság 250) tesztet végez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: 18 éves vagy idősebb, jelenlegi lakóhely a kiválasztott háztartásban
  • 2. rész: Résztvevő a vizsgálat 1. részében, HBsAg-pozitív gyorsteszttel

Kizárási kritériumok:

  • 1. rész: Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 2. rész: Nem hajlandóak a tartományuk kórházába utazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyének a kiválasztott háztartásokból
A zambiai Lusaka tartomány kiválasztott háztartásaiban lakó egyének.
Egyéb: Becslések – az élethosszig tartó/krónikus HBV-fertőzés prevalenciája
A hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitivitásként definiált élethosszig tartó HBV fertőzés és a HBsAg pozitivitásként meghatározott krónikus HBV fertőzés prevalenciájának és korrelációinak becslése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élethosszig tartó HBV-fertőzés prevalenciája és korrelációi
Időkeret: alapvonal
Az élethosszig tartó HBV-fertőzés prevalenciájának és korrelációinak becslése, amelyet hepatitis B magantitest- (HBcAb) pozitivitásként és HBsAg-pozitivitásként definiált krónikus HBV-fertőzésként határoztak meg, véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban a zambiai Lusaka tartományban. Az egyén (például életkor vagy nem) és közösség (például tartomány) korrelációi az élethosszig tartó és a krónikus HBV-fertőzés között.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus HBV fertőzés miatt vírusellenes terápiát igénylő zambiai felnőttek aránya
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Becsülje meg azoknak a zambiai felnőtteknek az arányát, akiknek vírusellenes terápiára van szükségük krónikus HBV-fertőzés miatt véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban a zambiai Lusaka tartományban.
résztől számított 1 hónapon belül
Krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek klinikai fenotípusai
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek klinikai fenotípusainak (például krónikus aktív vagy inaktív) meghatározása.
résztől számított 1 hónapon belül
Az elsődleges gyógyszerrezisztencia-mutációk gyakorisága.
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Az elsődleges gyógyszerrezisztencia-mutációk gyakorisága.
résztől számított 1 hónapon belül
A krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek aránya, akiknél jelentős májfibrózis vagy cirrhosis van.
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Nem invazív tesztek segítségével becsülje meg a krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek arányát, akiknél jelentős májfibrózis vagy cirrhosis van.
résztől számított 1 hónapon belül
Egészségtelen alkoholfogyasztás HBV-pozitív betegeknél
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszttel mért egészségtelen alkoholfogyasztók aránya, valamint az egészségtelen alkoholfogyasztás összefüggése a májfibrózis markerekkel a krónikus HBV-fertőzött betegek körében. A vizsgálat 2. részében részt vevők körében a nyomozók az AUDIT-C képernyő adatai alapján leírják az egészségtelen ivás elterjedtségét is. A nyomozók az „egészségtelen alkoholfogyasztók” kategóriába sorolják a betegeket, ha az AUDIT-C pontszám >3 a férfiaknál és >2 a nőknél. A vizsgálók értékelni fogják a hepatosplenicus schistosomiasis-t is, amelyet a 2. vagy 3. fokozatú periportális májfibrózis határoz meg hasi ultrahangon. A vizsgálók két- és többváltozós regressziót alkalmaznak a májfibrózis markerek AUDIT-C pontszám alapján történő összehasonlítására (nem/mérsékelt ivók és egészségtelen ivók).
résztől számított 1 hónapon belül
Hepatosplenicus schistosomiasis együttfertőződés májfibrózis markerekkel krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek körében
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
Hepatosplenicus schistosomiasis együttfertőződés májfibrózis markerekkel krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek körében. A vizsgálók értékelni fogják a hepatosplenicus schistosomiasis-t is, amelyet a 2. vagy 3. fokozatú periportális májfibrózis határoz meg hasi ultrahangon. A kutatók két- és többváltozós regressziót alkalmaznak a májfibrózis markerek összehasonlítására a hepatosplenicus schistosomiasis jelenlétével.
résztől számított 1 hónapon belül
HIV-prevalencia HBV-betegeknél
Időkeret: résztől számított 1 hónapon belül
HIV-prevalencia HBV-betegeknél önbevallás vagy gyorsteszt alapján.
résztől számított 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • X160524001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése