Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická epidemiologie viru chronické hepatitidy B v reprezentativním vzorku dospělých Zambie (HEP-ZED)

18. ledna 2026 aktualizováno: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je získat náhodný a reprezentativní vzorek jedinců v několika zambijských komunitách pro markery viru hepatitidy B (HBV) a charakterizovat chronickou infekci HBV a indikace k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zambijské ministerstvo zdravotnictví (MZ) považuje virovou hepatitidu za významnou hrozbu pro veřejné zdraví; existují však omezené reprezentativní údaje o zátěži HBV, rizikových faktorech, klinickém významu a interakci s koinfekcemi a komorbiditami, které jsou v Zambii běžné. Ve spolupráci s Centrálním statistickým úřadem, MZ a Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí bude Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) testovat reprezentativní vzorek Zambijců ve všech 10 provinciích na infekci HBV. Toto je důležitý první krok k pochopení zátěže nemocí a jejich distribuce po celé zemi. Cílem této studie je získat další informace pro spotřebu místními a regionálními tvůrci zdravotní politiky. Vyšetřovatelé budou zkoumat epidemiologické rizikové faktory pro celoživotní a současnou infekci HBV, charakterizovat klinické rysy chronického HIV v Zambii a popsat klíčové virologické, sérologické a komorbidní faktory, které jsou kritické pro vývoj nejlepších politik pro kontrolu HBV v Zambii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5003

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Část 1: 6 000 jedinců bydlících v náhodně vybraných domácnostech v provincii Lusaka v Zambii bez ohledu na klinický zdravotní stav.

Část 2: Všichni účastníci části 1, kteří testují HBsAg-pozitivní (předpokládaná velikost vzorku 250) během komunitního testování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: 18 let a více, aktuální bydliště ve vybrané domácnosti
  • Část 2: Účastník části 1 studie, HBsAg pozitivní pomocí rychlého testu v místě péče

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Část 2: Neochota cestovat do nemocnice v jejich provincii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednotlivci z vybraných domácností
Jednotlivci s bydlištěm ve vybraných domácnostech v provincii Lusaka, Zambie.
Jiný: Odhady - prevalence celoživotní/chronické infekce HBV
Odhad prevalence a korelátů celoživotní infekce HBV definované jako pozitivita jádrových protilátek proti hepatitidě B (HBcAb) a chronické infekce HBV definované jako pozitivita HBsAg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a koreláty celoživotní infekce HBV
Časové okno: základní linie
Odhady prevalence a korelátů celoživotní infekce HBV definované jako pozitivita základních protilátek proti hepatitidě B (HBcAb) a chronické infekce HBV definované jako pozitivita HBsAg v náhodně vybraných domácnostech v provincii Lusaka v Zambii. Identifikace jednotlivce (jako je věk nebo pohlaví) a komunity (jako je provincie) koreluje celoživotní a chronickou infekci HBV.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospělých zambijských, kteří potřebují antivirovou léčbu pro chronickou infekci HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Odhadněte podíl dospělých zambijských, kteří potřebují antivirovou terapii pro chronickou infekci HBV v náhodně vybraných domácnostech v provincii Lusaka v Zambii.
do 1 měsíce od části 1
Klinické fenotypy pacientů s chronickou infekcí HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Stanovení klinických fenotypů (jako je chronicky aktivní nebo neaktivní) pacientů s chronickou infekcí HBV.
do 1 měsíce od části 1
Frekvence primárních mutací lékové rezistence.
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Frekvence primárních mutací lékové rezistence.
do 1 měsíce od části 1
Podíl pacientů s chronickou infekcí HBV, kteří mají významnou jaterní fibrózu nebo cirhózu.
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Pomocí neinvazivních testů odhadněte podíl pacientů s chronickou infekcí HBV, kteří mají významnou jaterní fibrózu nebo cirhózu.
do 1 měsíce od části 1
Nezdravé užívání alkoholu u HBV pozitivních pacientů
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Podíl nezdravých uživatelů alkoholu měřený pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test a souvislost nezdravého užívání alkoholu s markery jaterní fibrózy u pacientů s chronickou infekcí HBV. Mezi účastníky části 2 studie výzkumníci také popíší prevalenci nezdravého pití pomocí dat z obrazovky AUDIT-C. Zkoušející zařadí pacienty do kategorie „nezdravé pijáky“, pokud je skóre AUDIT-C >3 u mužů a >2 u žen. Vyšetřovatelé také vyhodnotí hepatosplenickou schistosomiázu, definovanou periportální fibrózou jater 2. nebo 3. stupně na ultrazvuku břicha. Vyšetřovatelé použijí bivariabilní a multivariabilní regresi k porovnání markerů jaterní fibrózy podle skóre AUDIT-C (ne/střední pijáci versus nezdraví pijáci).
do 1 měsíce od části 1
Koinfekce hepatosplenické schistosomiázy s markery jaterní fibrózy u pacientů s chronickou infekcí HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Koinfekce hepatosplenické schistosomiázy s markery jaterní fibrózy u pacientů s chronickou infekcí HBV. Vyšetřovatelé také vyhodnotí hepatosplenickou schistosomiázu, definovanou periportální fibrózou jater 2. nebo 3. stupně na ultrazvuku břicha. Vyšetřovatelé použijí bivariabilní a multivariabilní regresi k porovnání markerů jaterní fibrózy podle přítomnosti hepatosplenické schistosomiázy.
do 1 měsíce od části 1
Prevalence HIV u pacientů s HBV
Časové okno: do 1 měsíce od části 1
Prevalence HIV u pacientů s HBV na základě vlastního hlášení nebo rychlého testu.
do 1 měsíce od části 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X160524001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení