Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch hepatitis B-virus Klinische epidemiologie in een representatieve steekproef van Zambiaanse volwassenen (HEP-ZED)

18 januari 2026 bijgewerkt door: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om een ​​willekeurige en representatieve steekproef van individuen binnen verschillende Zambiaanse gemeenschappen te rekruteren voor markers van het hepatitis B-virus (HBV) en om chronische HBV-infectie en indicaties voor behandeling te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Zambiaanse ministerie van Volksgezondheid beschouwt virale hepatitis als een aanzienlijke bedreiging voor de volksgezondheid; er zijn echter beperkte representatieve gegevens over de HBV-belasting, risicofactoren, klinische significantie en interactie met co-infecties en comorbiditeiten die veel voorkomen in Zambia. In samenwerking met het Central Statistical Office, MoH en Centers for Disease Control and Prevention zal de Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) een representatieve steekproef van Zambianen in alle 10 provincies testen op HBV-infectie. Dit is een belangrijke eerste stap op weg naar het begrijpen van de ziektelast en de verspreiding ervan over het land. Het doel van deze studie is om meer informatie te genereren voor consumptie door lokale en regionale gezondheidsbeleidsmakers. De onderzoekers zullen de epidemiologische risicofactoren voor levenslange en huidige HBV-infectie onderzoeken, de klinische kenmerken van chronisch hiv in Zambia karakteriseren en de belangrijkste virologische, serologische en comorbide factoren beschrijven die cruciaal zijn voor het ontwikkelen van het beste beleid voor HBV-controle in Zambia.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5003

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deel 1: 6.000 personen die wonen in willekeurig geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka in Zambia, ongeacht de klinische gezondheidsstatus.

Deel 2: Alle deel 1-deelnemers die HBsAg-positief testen (verwachte steekproefomvang van 250) tijdens gemeenschapstests.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: 18 jaar of ouder, huidige woonplaats in geselecteerd huishouden
  • Deel 2: deelnemer aan deel 1 van het onderzoek, HBsAg-positief door snelle point-of-care-test

Uitsluitingscriteria:

  • Deel 1: Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Deel 2: Niet bereid om naar een ziekenhuis in hun provincie te reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Personen uit geselecteerde huishoudens
Individuen die in geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka, Zambia wonen.
Ander: Schattingen - prevalentie van levenslange/chronische HBV-infectie
Schatting van de prevalentie en correlaten van levenslange HBV-infectie gedefinieerd als hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positiviteit en chronische HBV-infectie gedefinieerd als HBsAg-positiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en correlaten van levenslange HBV-infectie
Tijdsspanne: basislijn
Schattingen van de prevalentie en correlaten van levenslange HBV-infectie gedefinieerd als hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positiviteit en chronische HBV-infectie gedefinieerd als HBsAg-positiviteit in willekeurig geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka in Zambia. Identificatie van individuele (zoals leeftijd of geslacht) en gemeenschaps- (zoals provincie) correlaten van levenslange en chronische HBV-infectie.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Zambiaanse volwassenen dat antivirale therapie nodig heeft voor chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Schat het percentage Zambiaanse volwassenen dat antivirale therapie nodig heeft voor chronische HBV-infectie in willekeurig geselecteerde huishoudens in de provincie Lusaka in Zambia.
binnen 1 maand na deel 1
Klinische fenotypes van patiënten met chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Bepaling van klinische fenotypes (zoals chronisch actief of inactief) van patiënten met chronische HBV-infectie.
binnen 1 maand na deel 1
Frequentie van primaire geneesmiddelresistentiemutaties.
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Frequentie van primaire geneesmiddelresistentiemutaties.
binnen 1 maand na deel 1
Het percentage patiënten met een chronische HBV-infectie dat significante leverfibrose of cirrose heeft.
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Schat het percentage patiënten met een chronische HBV-infectie met significante leverfibrose of cirrose met behulp van niet-invasieve tests.
binnen 1 maand na deel 1
Ongezond alcoholgebruik bij HBV-positieve patiënten
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Percentage ongezonde alcoholgebruikers gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test, en de associatie van ongezond alcoholgebruik met markers van leverfibrose bij patiënten met chronische HBV-infectie. Onder deelnemers aan deel 2 van de studie zullen de onderzoekers ook de prevalentie van ongezond drinken beschrijven met behulp van gegevens van het AUDIT-C-scherm. De onderzoekers categoriseren patiënten als 'ongezonde drinkers' als de AUDIT-C-score >3 is voor mannen en >2 voor vrouwen. De onderzoekers zullen ook hepatosplenische schistosomiasis beoordelen, gedefinieerd door graad 2 of graad 3 periportale leverfibrose op abdominale echografie. De onderzoekers zullen bivariabele en multivariabele regressie gebruiken om markers van leverfibrose te vergelijken op basis van de AUDIT-C-score (niet-/matige drinkers versus ongezonde drinkers).
binnen 1 maand na deel 1
Hepatosplenische schistosomiasis co-infectie met markers van leverfibrose bij patiënten met chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Hepatosplenische schistosomiasis co-infectie met markers van leverfibrose bij patiënten met chronische HBV-infectie. De onderzoekers zullen ook hepatosplenische schistosomiasis beoordelen, gedefinieerd door graad 2 of graad 3 periportale leverfibrose op abdominale echografie. De onderzoekers zullen bivariabele en multivariabele regressie gebruiken om markers van leverfibrose te vergelijken op basis van de aanwezigheid van hepatosplenische schistosomiasis.
binnen 1 maand na deel 1
HIV-prevalentie bij HBV-patiënten
Tijdsspanne: binnen 1 maand na deel 1
Hiv-prevalentie bij HBV-patiënten door zelfrapportage of sneltest.
binnen 1 maand na deel 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • X160524001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen