Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hepatitis B-virus klinisk epidemiologi i en repræsentativ prøve af zambiske voksne (HEP-ZED)

18. januar 2026 opdateret af: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at rekruttere et tilfældigt og repræsentativt udvalg af individer inden for flere zambiske samfund til markører for hepatitis B-virus (HBV) og at karakterisere kronisk HBV-infektion og indikationer for behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det zambiske sundhedsministerium (MoH) betragter viral hepatitis som en betydelig trussel mod folkesundheden; der er dog begrænsede repræsentative data om HBV-byrde, risikofaktorer, klinisk betydning og interaktion med samtidige infektioner og komorbiditeter, som er almindelige i Zambia. I samarbejde med Central Statistical Office, MoH og Centers for Disease Control and Prevention, vil Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) teste en repræsentativ prøve af zambiere på tværs af alle 10 provinser for HBV-infektion. Dette er et vigtigt første skridt mod at forstå sygdomsbyrden og dens fordeling over hele landet. Målet med denne undersøgelse er at generere yderligere information til forbrug af lokale og regionale sundhedspolitikere. Efterforskerne vil forske i de epidemiologiske risikofaktorer for levetid og nuværende HBV-infektion, karakterisere kliniske træk ved kronisk HIV i Zambia og beskrive vigtige virologiske, serologiske og komorbide faktorer, der er afgørende for at udvikle de bedste politikker for HBV-kontrol i Zambia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1: 6.000 individer bosat i tilfældigt udvalgte husstande i Lusaka-provinsen i Zambia uanset den kliniske sundhedstilstand.

Del 2: Alle del 1-deltagere, der tester HBsAg-positive (forventet stikprøvestørrelse på 250) under samfundstest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: 18 år eller ældre, nuværende bopæl i udvalgt husstand
  • Del 2: Deltager i del 1 af undersøgelsen, HBsAg-positiv ved hurtig point-of-care test

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Kan ikke give informeret samtykke
  • Del 2: Uvillig til at rejse til et hospital i deres provins

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer fra udvalgte husstande
Personer, der bor i udvalgte husstande i Lusaka-provinsen, Zambia.
Andet: Estimater - prævalens af livstids-/kronisk HBV-infektion
Estimering af prævalensen og korrelaterne af livstids-HBV-infektion defineret som hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infektion defineret som HBsAg-positivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og korrelater af livstids HBV-infektion
Tidsramme: baseline
Estimater af prævalens og korrelater af livstids-HBV-infektion defineret som hepatitis B-kerne-antistof (HBcAb) positivitet og kronisk HBV-infektion defineret som HBsAg-positivitet i tilfældigt udvalgte husstande i Lusaka-provinsen i Zambia. Identifikation af individ (såsom alder eller køn) og samfund (såsom provins) korrelerer med levetid og kronisk HBV-infektion.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af zambiske voksne, der kræver antiviral behandling for kronisk HBV-infektion
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Estimer andelen af ​​zambiske voksne, som kræver antiviral behandling for kronisk HBV-infektion i tilfældigt udvalgte husstande i Lusaka-provinsen i Zambia.
inden for 1 måned efter del 1
Kliniske fænotyper af patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Bestemmelse af kliniske fænotyper (såsom kronisk aktive eller inaktive) hos patienter med kronisk HBV-infektion.
inden for 1 måned efter del 1
Hyppighed af primære lægemiddelresistensmutationer.
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Hyppighed af primære lægemiddelresistensmutationer.
inden for 1 måned efter del 1
Andelen af ​​patienter med kronisk HBV-infektion, som har signifikant leverfibrose eller cirrhose.
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Estimer andelen af ​​patienter med kronisk HBV-infektion, som har signifikant leverfibrose eller skrumpelever ved hjælp af ikke-invasive tests.
inden for 1 måned efter del 1
Usund alkoholbrug hos HBV-positive patienter
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Andel af usunde alkoholbrugere målt med Alcohol Use Disorders Identification Test og sammenhængen mellem usund alkoholbrug og leverfibrosemarkører blandt patienter med kronisk HBV-infektion. Blandt deltagerne i del 2 af undersøgelsen vil efterforskerne også beskrive forekomsten af ​​usundt drikkeri ved hjælp af data fra AUDIT-C-skærmen. Efterforskerne vil kategorisere patienter som 'usunde drikkere', hvis AUDIT-C-score er >3 for mænd og >2 for kvinder. Efterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, defineret ved grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Efterforskerne vil bruge bivariabel og multivariabel regression til at sammenligne leverfibrosemarkører ved AUDIT-C-score (ikke/moderat drikkende versus usunde drikkere).
inden for 1 måned efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis co-infektion med leverfibrosemarkører blandt patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis co-infektion med leverfibrosemarkører blandt patienter med kronisk HBV-infektion. Efterforskerne vil også vurdere hepatosplenisk schistosomiasis, defineret ved grad 2 eller grad 3 periportal leverfibrose på abdominal ultralyd. Efterforskerne vil bruge bivariabel og multivariabel regression til at sammenligne leverfibrosemarkører ved tilstedeværelsen af ​​hepatosplenisk schistosomiasis.
inden for 1 måned efter del 1
HIV-prævalens hos HBV-patienter
Tidsramme: inden for 1 måned efter del 1
HIV-prævalens hos HBV-patienter ved selvrapportering eller hurtigtest.
inden for 1 måned efter del 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X160524001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger