Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti B -viruksen kliininen epidemiologia edustavassa näytteessä sambialaisista aikuisista (HEP-ZED)

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida satunnainen ja edustava otos henkilöistä useista sambialaisista yhteisöistä hepatiitti B -viruksen (HBV) markkereihin ja karakterisoida krooninen HBV-infektio ja hoitoaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sambian terveysministeriö (MoH) pitää virushepatiittia merkittävänä kansanterveysuhkana; HBV-taakasta, riskitekijöistä, kliinisestä merkityksestä ja vuorovaikutuksesta Sambiassa yleisten samanaikaisten infektioiden ja sairauksien kanssa on kuitenkin vain vähän edustavaa tietoa. Sambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) testaa yhteistyössä Keskustilastoviraston, MoH:n ja Centers for Disease Control and Prevention kanssa HBV-tartunnan varalta edustavan otoksen sambialaisista kaikissa 10 maakunnassa. Tämä on tärkeä ensimmäinen askel kohti tautien taakan ja sen jakautumisen ymmärtämistä koko maassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa lisätietoa paikallisten ja alueellisten terveyspolitiikan päättäjien kulutukseen. Tutkijat tutkivat epidemiologisia riskitekijöitä elinikäiselle ja nykyiselle HBV-tartunnalle, karakterisoivat kroonisen HIV:n kliinisiä piirteitä Sambiassa ja kuvaavat keskeisiä virologisia, serologisia ja komorbiditekijöitä, jotka ovat kriittisiä kehitettäessä parhaita HBV-torjuntakäytäntöjä Sambiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5003

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osa 1: 6 000 henkilöä, jotka asuvat satunnaisesti valituissa kotitalouksissa Lusakan maakunnassa Sambiassa kliinisestä terveydentilasta riippumatta.

Osa 2: Kaikki osan 1 osallistujat, jotka testaavat HBsAg-positiivisia (oletettu otoskoko 250) yhteisötestauksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: 18 vuotta tai vanhempi, nykyinen asuinpaikka valitussa taloudessa
  • Osa 2: Osallistuja tutkimuksen osaan 1, HBsAg-positiivinen pikatestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1: Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Osa 2: Ei halua matkustaa maakuntansa sairaalaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yksilöt valituista kotitalouksista
Henkilöt, jotka asuvat valituissa kotitalouksissa Lusakan maakunnassa, Sambiassa.
Muut: Arviot - elinikäisen/kroonisen HBV-infektion esiintyvyys
Arvio elinikäisen HBV-infektion esiintyvyydestä ja korrelaatioista, jotka määritellään hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivisuudeksi ja krooninen HBV-infektio, joka määritellään HBsAg-positiivisuudeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinikäisen HBV-infektion esiintyvyys ja korrelaatiot
Aikaikkuna: perusviiva
Arviot elinikäisen HBV-infektion esiintyvyydestä ja korrelaatioista, jotka määritellään hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivisuudeksi ja krooninen HBV-infektio, joka määritellään HBsAg-positiivisuudeksi satunnaisesti valituissa kotitalouksissa Lusakan maakunnassa Sambiassa. Yksilön (kuten ikä tai sukupuoli) ja yhteisön (kuten maakunta) korrelaatioiden tunnistaminen elinikäisestä ja kroonisesta HBV-infektiosta.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sambialaisten aikuisten osuus, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa krooniseen HBV-infektioon
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä osasta 1
Arvioi niiden sambialaisten aikuisten osuus, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa krooniseen HBV-infektioon satunnaisesti valituissa kotitalouksissa Sambian Lusakan maakunnassa.
1 kuukauden sisällä osasta 1
Kroonisen HBV-infektion potilaiden kliiniset fenotyypit
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä osasta 1
Kroonisen HBV-infektion potilaiden kliinisten fenotyyppien (kuten kroonisen aktiivisen tai inaktiivisen) määrittäminen.
1 kuukauden sisällä osasta 1
Primaaristen lääkeresistenssimutaatioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä osasta 1
Primaaristen lääkeresistenssimutaatioiden esiintymistiheys.
1 kuukauden sisällä osasta 1
Niiden potilaiden osuus, joilla on krooninen HBV-infektio, joilla on merkittävä maksafibroosi tai kirroosi.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä osasta 1
Arvioi ei-invasiivisten testien avulla kroonista HBV-infektiota sairastavien potilaiden osuus, joilla on merkittävä maksafibroosi tai kirroosi.
1 kuukauden sisällä osasta 1
Epäterveellinen alkoholin käyttö HBV-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä osasta 1
Epäterveiden alkoholinkäyttäjien osuus alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä mitattuna ja epäterveellisen alkoholin käytön yhteys maksafibroosimarkkereihin potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio. Tutkimuksen 2 osan osallistujien keskuudessa tutkijat kuvaavat myös epäterveellisen juomisen yleisyyttä AUDIT-C-näytön tietojen avulla. Tutkijat luokittelevat potilaat "epäterveellisiksi juojiksi", jos AUDIT-C-pistemäärä on >3 miehillä ja >2 naisilla. Tutkijat arvioivat myös hepatospleenisen skitosomiaasin, joka määritellään asteen 2 tai 3 periportaalisella maksafibroosilla vatsan ultraäänellä. Tutkijat käyttävät kaksimuuttuvaa ja monimuuttuvaa regressiota vertaillakseen maksafibroosimarkkereita AUDIT-C-pistemäärän perusteella (ei/kohtalainen juojat vs. epäterveelliset juojat).
1 kuukauden sisällä osasta 1
Hepatospleeninen skitosomiaasi samanaikaisesti maksafibroosimarkkerien kanssa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä osasta 1
Hepatospleeninen skitosomiaasi samanaikaisesti maksafibroosimarkkereiden kanssa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio. Tutkijat arvioivat myös hepatospleenisen skitosomiaasin, joka määritellään asteen 2 tai 3 periportaalisella maksafibroosilla vatsan ultraäänellä. Tutkijat käyttävät kaksimuuttuvaa ja monimuuttuvaa regressiota vertaillakseen maksafibroosimarkkereita hepatospleenisen skitosomiaasin esiintymisen perusteella.
1 kuukauden sisällä osasta 1
HIV:n esiintyvyys HBV-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä osasta 1
HIV:n esiintyvyys HBV-potilailla omatoimisesti tai pikatestillä.
1 kuukauden sisällä osasta 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • X160524001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia