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Klinische Epidemiologie des chronischen Hepatitis-B-Virus in einer repräsentativen Stichprobe sambischer Erwachsener (HEP-ZED)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, eine zufällige und repräsentative Stichprobe von Personen in mehreren sambischen Gemeinden für Marker des Hepatitis-B-Virus (HBV) zu rekrutieren und eine chronische HBV-Infektion und Indikationen für die Behandlung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das sambische Gesundheitsministerium (MoH) betrachtet Virushepatitis als erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit; Es gibt jedoch nur begrenzte repräsentative Daten zur HBV-Belastung, zu Risikofaktoren, zur klinischen Bedeutung und zur Wechselwirkung mit Koinfektionen und Komorbiditäten, die in Sambia häufig sind. In Zusammenarbeit mit dem Central Statistical Office, MoH und Centers for Disease Control and Prevention wird die sambische bevölkerungsbasierte HIV-Auswirkungsbewertung (ZAMPHIA) eine repräsentative Stichprobe von Sambiern in allen 10 Provinzen auf HBV-Infektion testen. Dies ist ein wichtiger erster Schritt zum Verständnis der Krankheitslast und ihrer landesweiten Verteilung. Ziel dieser Studie ist es, weitere Konsuminformationen für lokale und regionale Gesundheitspolitiker zu generieren. Die Ermittler werden die epidemiologischen Risikofaktoren für lebenslange und aktuelle HBV-Infektionen untersuchen, klinische Merkmale von chronischem HIV in Sambia charakterisieren und wichtige virologische, serologische und komorbide Faktoren beschreiben, die für die Entwicklung der besten Strategien zur HBV-Kontrolle in Sambia von entscheidender Bedeutung sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5003

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil 1: 6.000 Personen, die in zufällig ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka in Sambia leben, unabhängig vom klinischen Gesundheitszustand.

Teil 2: Alle Teil 1-Teilnehmer, die HBsAg-positiv testen (voraussichtliche Stichprobengröße von 250) während des Community-Tests.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: 18 Jahre oder älter, aktueller Wohnsitz im ausgewählten Haushalt
  • Teil 2: Teilnehmer an Teil 1 der Studie, HBsAg-positiv per Point-of-Care-Schnelltest

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Teil 2: Nicht bereit, in ein Krankenhaus in ihrer Provinz zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen aus ausgewählten Haushalten
Personen, die in ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka, Sambia, leben.
Sonstiges: Schätzungen – Prävalenz lebenslanger/chronischer HBV-Infektion
Schätzung der Prävalenz und Korrelate einer lebenslangen HBV-Infektion, definiert als Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Positivität, und einer chronischen HBV-Infektion, definiert als HBsAg-Positivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Korrelate einer lebenslangen HBV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Schätzungen der Prävalenz und der Korrelate der lebenslangen HBV-Infektion, definiert als Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), und der chronischen HBV-Infektion, definiert als HBsAg-Positivität, in zufällig ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka in Sambia. Identifizierung von individuellen (wie Alter oder Geschlecht) und gemeinschaftlichen (wie Provinz) Korrelaten von lebenslanger und chronischer HBV-Infektion.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der sambischen Erwachsenen, die eine antivirale Therapie für eine chronische HBV-Infektion benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Schätzen Sie den Anteil der sambischen Erwachsenen, die eine antivirale Therapie für eine chronische HBV-Infektion benötigen, in zufällig ausgewählten Haushalten in der Provinz Lusaka in Sambia.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Klinische Phänotypen von Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Bestimmung klinischer Phänotypen (z. B. chronisch aktiv oder inaktiv) von Patienten mit chronischer HBV-Infektion.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Häufigkeit primärer Arzneimittelresistenzmutationen.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Häufigkeit primärer Arzneimittelresistenzmutationen.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Der Anteil der Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die eine signifikante Leberfibrose oder -zirrhose haben.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die eine signifikante Leberfibrose oder -zirrhose haben, mithilfe nicht-invasiver Tests.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Ungesunder Alkoholkonsum bei HBV-positiven Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Anteil der ungesunden Alkoholkonsumenten, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test, und die Assoziation von ungesundem Alkoholkonsum mit Leberfibrose-Markern bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion. Unter den Teilnehmern an Teil 2 der Studie werden die Ermittler auch die Prävalenz von ungesundem Trinken anhand von Daten aus dem AUDIT-C-Bildschirm beschreiben. Die Ermittler stufen Patienten als „ungesunde Trinker“ ein, wenn der AUDIT-C-Score > 3 für Männer und > 2 für Frauen ist. Die Ermittler werden auch hepatosplenische Schistosomiasis, definiert durch periportale Leberfibrose Grad 2 oder Grad 3, im Abdomen-Ultraschall beurteilen. Die Forscher werden eine bivariable und multivariable Regression verwenden, um Leberfibrose-Marker anhand des AUDIT-C-Scores (keine/mäßigen Trinker versus ungesunde Trinker) zu vergleichen.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Hepatosplenische Schistosomiasis-Koinfektion mit Leberfibrose-Markern bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
Hepatosplenische Schistosomiasis-Koinfektion mit Leberfibrose-Markern bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion. Die Ermittler werden auch hepatosplenische Schistosomiasis, definiert durch periportale Leberfibrose Grad 2 oder Grad 3, im Abdomen-Ultraschall beurteilen. Die Forscher werden bivariable und multivariable Regression verwenden, um Leberfibrose-Marker mit dem Vorhandensein von hepatosplenaler Schistosomiasis zu vergleichen.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
HIV-Prävalenz bei HBV-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Teil 1
HIV-Prävalenz bei HBV-Patienten durch Selbstauskunft oder Schnelltest.
innerhalb von 1 Monat nach Teil 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X160524001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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