Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hepatit B-virus klinisk epidemiologi i ett representativt urval av zambiska vuxna (HEP-ZED)

18 januari 2026 uppdaterad av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att rekrytera ett slumpmässigt och representativt urval av individer inom flera zambiska samhällen för markörer för hepatit B-virus (HBV) och att karakterisera kronisk HBV-infektion och indikationer för behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det zambiska hälsoministeriet (MoH) anser att viral hepatit är ett betydande hot mot folkhälsan; det finns dock begränsade representativa data om HBV-belastning, riskfaktorer, klinisk betydelse och interaktion med samtidiga infektioner och samsjukligheter som är vanliga i Zambia. I samarbete med Central Statistical Office, MoH, och Centers for Disease Control and Prevention, kommer Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) att testa ett representativt urval av zambier i alla 10 provinser för HBV-infektion. Detta är ett viktigt första steg mot att förstå sjukdomsbördan och dess fördelning över landet. Målet med denna studie är att generera ytterligare information för konsumtion av lokala och regionala hälsopolitiker. Utredarna kommer att undersöka de epidemiologiska riskfaktorerna för livstids- och aktuell HBV-infektion, karakterisera kliniska egenskaper hos kronisk HIV i Zambia och beskriva viktiga virologiska, serologiska och komorbida faktorer som är avgörande för att utveckla den bästa policyn för HBV-kontroll i Zambia.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5003

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Del 1: 6 000 individer som bor i slumpmässigt utvalda hushåll i Lusakaprovinsen i Zambia oavsett kliniskt hälsotillstånd.

Del 2: Alla del 1-deltagare som testar HBsAg-positivt (förväntad urvalsstorlek på 250) under samhällstestning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: 18 år eller äldre, nuvarande bostad i valt hushåll
  • Del 2: Deltagare i del 1 av studien, HBsAg-positiv genom snabbt point-of-care-test

Exklusions kriterier:

  • Del 1: Kan inte ge informerat samtycke
  • Del 2: Ovillig att resa till ett sjukhus i sin provins

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Individer från utvalda hushåll
Individer som bor i utvalda hushåll i Lusaka-provinsen, Zambia.
Övrig: Uppskattningar - prevalens av livstids-/kronisk HBV-infektion
Uppskattning av prevalensen och korrelaten av livstids HBV-infektion definierad som hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positivitet och kronisk HBV-infektion definierad som HBsAg-positivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och korrelat av livstids HBV-infektion
Tidsram: baslinje
Uppskattningar av prevalensen och korrelaten av livstids HBV-infektion definierad som hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positivitet och kronisk HBV-infektion definierad som HBsAg-positivitet i slumpmässigt utvalda hushåll i Lusakaprovinsen i Zambia. Identifiering av individ (såsom ålder eller kön) och samhälle (såsom provins) korrelerar med livstids- och kronisk HBV-infektion.
baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel zambiska vuxna som behöver antiviral terapi för kronisk HBV-infektion
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Uppskatta andelen zambiska vuxna som behöver antiviral behandling för kronisk HBV-infektion i slumpmässigt utvalda hushåll i Lusakaprovinsen i Zambia.
inom 1 månad efter del 1
Kliniska fenotyper av patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Bestämning av kliniska fenotyper (såsom kroniskt aktiva eller inaktiva) hos patienter med kronisk HBV-infektion.
inom 1 månad efter del 1
Frekvens av primära läkemedelsresistensmutationer.
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Frekvens av primära läkemedelsresistensmutationer.
inom 1 månad efter del 1
Andelen patienter med kronisk HBV-infektion som har signifikant leverfibros eller cirros.
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Uppskatta andelen patienter med kronisk HBV-infektion som har signifikant leverfibros eller cirros med hjälp av icke-invasiva tester.
inom 1 månad efter del 1
Ohälsosam alkoholanvändning hos HBV-positiva patienter
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Andel ohälsosamma alkoholanvändare mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test, och sambandet mellan ohälsosamt alkoholbruk och leverfibrosmarkörer bland patienter med kronisk HBV-infektion. Bland deltagarna i del 2 av studien kommer utredarna också att beskriva förekomsten av ohälsosamt drickande med hjälp av data från AUDIT-C-skärmen. Utredarna kommer att kategorisera patienter som "ohälsosamma drickare" om AUDIT-C-poängen är >3 för män och >2 för kvinnor. Utredarna kommer också att bedöma hepatosplenisk schistosomiasis, definierad av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibros på abdominalt ultraljud. Utredarna kommer att använda bivariabel och multivariabel regression för att jämföra leverfibrosmarkörer med AUDIT-C-poäng (icke/måttliga drickare kontra ohälsosamma drickare).
inom 1 månad efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infektion med leverfibrosmarkörer bland patienter med kronisk HBV-infektion
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
Hepatosplenisk schistosomiasis samtidig infektion med leverfibrosmarkörer bland patienter med kronisk HBV-infektion. Utredarna kommer också att bedöma hepatosplenisk schistosomiasis, definierad av grad 2 eller grad 3 periportal leverfibros på abdominalt ultraljud. Utredarna kommer att använda bivariabel och multivariabel regression för att jämföra leverfibrosmarkörer med förekomst av hepatosplenisk schistosomiasis.
inom 1 månad efter del 1
HIV-prevalens hos HBV-patienter
Tidsram: inom 1 månad efter del 1
HIV-prevalens hos HBV-patienter genom självrapportering eller snabbtest.
inom 1 månad efter del 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • X160524001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar