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Epidemiologia Clínica do Vírus da Hepatite B Crônica em uma Amostra Representativa de Adultos da Zâmbia (HEP-ZED)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é recrutar uma amostra aleatória e representativa de indivíduos dentro de várias comunidades da Zâmbia para marcadores do vírus da hepatite B (HBV) e caracterizar a infecção crônica por HBV e indicações para tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Ministério da Saúde da Zâmbia (MoH) considera a hepatite viral uma ameaça significativa à saúde pública; no entanto, existem dados representativos limitados sobre a carga de HBV, fatores de risco, significância clínica e interação com co-infecções e comorbidades que são comuns na Zâmbia. Em colaboração com o Escritório Central de Estatística, Ministério da Saúde e Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a Avaliação de Impacto do HIV Baseada na População da Zâmbia (ZAMPHIA) testará uma amostra representativa de zambianos em todas as 10 províncias para infecção por HBV. Este é um primeiro passo importante para entender a carga da doença e sua distribuição em todo o país. O objetivo deste estudo é gerar mais informações para consumo pelos formuladores de políticas de saúde locais e regionais. Os investigadores irão pesquisar os fatores de risco epidemiológicos para a infecção atual e vitalícia pelo HBV, caracterizar as características clínicas do HIV crônico na Zâmbia e descrever os principais fatores virológicos, sorológicos e comórbidos que são críticos para o desenvolvimento das melhores políticas de controle do HBV na Zâmbia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5003

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parte 1: 6.000 indivíduos residentes em domicílios selecionados aleatoriamente na província de Lusaka, na Zâmbia, independentemente do estado clínico de saúde.

Parte 2: Todos os participantes da parte 1 que testaram positivo para HBsAg (tamanho de amostra previsto de 250) durante o teste comunitário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: 18 anos ou mais, residência atual na residência selecionada
  • Parte 2: Participante da parte 1 do estudo, HBsAg positivo por teste rápido no local de atendimento

Critério de exclusão:

  • Parte 1: Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Parte 2: Não está disposto a viajar para um hospital em sua província

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos de domicílios selecionados
Indivíduos residentes em domicílios selecionados na província de Lusaka, Zâmbia.
Outro: Estimativas - prevalência de infecção por HBV ao longo da vida/crônica
Estimativa da prevalência e correlações de infecção por HBV ao longo da vida definida como positividade de anticorpos core da hepatite B (HBcAb) e infecção crônica por HBV definida como positividade de HBsAg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e correlatos da infecção pelo HBV ao longo da vida
Prazo: linha de base
Estimativas da prevalência e correlações de infecção por HBV ao longo da vida definida como positividade de anticorpo central para hepatite B (HBcAb) e infecção crônica por HBV definida como positividade de HBsAg em domicílios selecionados aleatoriamente na província de Lusaka, na Zâmbia. Identificação de correlatos individuais (como idade ou sexo) e comunitários (como província) de infecção crônica e ao longo da vida pelo VHB.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de adultos da Zâmbia que necessitam de terapia antiviral para infecção crônica por HBV
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Estime a proporção de adultos da Zâmbia que necessitam de terapia antiviral para infecção crônica por HBV em domicílios selecionados aleatoriamente na província de Lusaka, na Zâmbia.
dentro de 1 mês da parte 1
Fenótipos clínicos de pacientes com infecção crônica pelo VHB
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Determinar fenótipos clínicos (como crônico ativo ou inativo) de pacientes com infecção crônica por HBV.
dentro de 1 mês da parte 1
Frequência de mutações primárias de resistência a medicamentos.
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Frequência de mutações primárias de resistência a medicamentos.
dentro de 1 mês da parte 1
A proporção de pacientes com infecção crônica por HBV que apresentam fibrose ou cirrose hepática significativa.
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Estime a proporção de pacientes com infecção crônica por HBV que apresentam fibrose ou cirrose hepática significativa usando testes não invasivos.
dentro de 1 mês da parte 1
Uso não saudável de álcool em pacientes HBV-positivos
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Proporção de usuários não saudáveis ​​de álcool medidos com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool e a associação do uso não saudável de álcool com marcadores de fibrose hepática entre pacientes com infecção crônica por HBV. Entre os participantes da parte 2 do estudo, os investigadores também descreverão a prevalência de consumo não saudável usando dados da tela AUDIT-C. Os investigadores classificarão os pacientes como 'bebedores não saudáveis' se a pontuação AUDIT-C for >3 para homens e >2 para mulheres. Os investigadores também avaliarão a esquistossomose hepatoesplênica, definida por fibrose hepática periportal de grau 2 ou 3 na ultrassonografia abdominal. Os investigadores usarão regressão bivariada e multivariada para comparar os marcadores de fibrose hepática pelo escore AUDIT-C (bebedores não moderados versus bebedores não saudáveis).
dentro de 1 mês da parte 1
Coinfecção por esquistossomose hepatoesplênica com marcadores de fibrose hepática em pacientes com infecção crônica pelo VHB
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Co-infecção esquistossomose hepatoesplênica com marcadores de fibrose hepática em pacientes com infecção crônica pelo VHB. Os investigadores também avaliarão a esquistossomose hepatoesplênica, definida por fibrose hepática periportal de grau 2 ou 3 na ultrassonografia abdominal. Os investigadores usarão regressão bivariada e multivariada para comparar marcadores de fibrose hepática pela presença de esquistossomose hepatoesplênica.
dentro de 1 mês da parte 1
Prevalência de HIV em pacientes com HBV
Prazo: dentro de 1 mês da parte 1
Prevalência de HIV em pacientes com HBV por autorrelato ou teste rápido.
dentro de 1 mês da parte 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X160524001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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