Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epidemiologia clinica del virus dell'epatite B cronica in un campione rappresentativo di adulti dello Zambia (HEP-ZED)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è reclutare un campione casuale e rappresentativo di individui all'interno di diverse comunità dello Zambia per i marcatori del virus dell'epatite B (HBV) e per caratterizzare l'infezione cronica da HBV e le indicazioni per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Ministero della Salute dello Zambia (MoH) considera l'epatite virale una minaccia significativa per la salute pubblica; tuttavia, ci sono dati rappresentativi limitati sul carico di HBV, sui fattori di rischio, sul significato clinico e sull'interazione con co-infezioni e comorbilità che sono comuni in Zambia. In collaborazione con il Central Statistical Office, il MoH e i Centers for Disease Control and Prevention, lo Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) testerà un campione rappresentativo di zambiani in tutte e 10 le province per l'infezione da HBV. Questo è un primo passo importante verso la comprensione del peso della malattia e della sua distribuzione in tutto il paese. L'obiettivo di questo studio è generare ulteriori informazioni per il consumo da parte dei responsabili delle politiche sanitarie locali e regionali. Gli investigatori cercheranno i fattori di rischio epidemiologico per l'infezione da HBV a vita e in corso, caratterizzeranno le caratteristiche cliniche dell'HIV cronico in Zambia e descriveranno i principali fattori virologici, sierologici e comorbidi che sono fondamentali per lo sviluppo delle migliori politiche per il controllo dell'HBV in Zambia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5003

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1: 6.000 individui residenti in famiglie selezionate a caso nella provincia di Lusaka in Zambia, indipendentemente dallo stato di salute clinica.

Parte 2: tutti i partecipanti alla parte 1 che risultano positivi all'HBsAg (dimensione del campione prevista di 250) durante i test di comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: 18 anni o più, residenza attuale in un nucleo familiare selezionato
  • Parte 2: Partecipante alla parte 1 dello studio, HBsAg-positivo mediante test rapido point-of-care

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: Impossibile fornire il consenso informato
  • Parte 2: Riluttanza a recarsi in un ospedale della propria provincia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui di famiglie selezionate
Individui residenti in famiglie selezionate nella provincia di Lusaka, Zambia.
Altro: Stime - prevalenza dell'infezione da HBV per tutta la vita/cronica
Stima della prevalenza e dei correlati dell'infezione da HBV nel corso della vita definita come positività agli anticorpi del core dell'epatite B (HBcAb) e dell'infezione cronica da HBV definita come positività all'HBsAg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e correlati dell'infezione da HBV nel corso della vita
Lasso di tempo: linea di base
Stime della prevalenza e dei correlati dell'infezione da HBV nel corso della vita definita come positività agli anticorpi del core dell'epatite B (HBcAb) e infezione cronica da HBV definita come positività all'HBsAg in famiglie selezionate a caso nella provincia di Lusaka in Zambia. Identificazione dei correlati individuali (come l'età o il sesso) e della comunità (come la provincia) dell'infezione da HBV nel corso della vita e cronica.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adulti zambiani che richiedono una terapia antivirale per l'infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Stimare la percentuale di adulti zambiani che richiedono una terapia antivirale per l'infezione cronica da HBV in famiglie selezionate a caso nella provincia di Lusaka in Zambia.
entro 1 mese dalla parte 1
Fenotipi clinici di pazienti con infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Determinazione dei fenotipi clinici (come cronico attivo o inattivo) di pazienti con infezione cronica da HBV.
entro 1 mese dalla parte 1
Frequenza delle mutazioni primarie di resistenza ai farmaci.
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Frequenza delle mutazioni primarie di resistenza ai farmaci.
entro 1 mese dalla parte 1
La proporzione di pazienti con infezione cronica da HBV che hanno fibrosi o cirrosi epatica significativa.
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Stimare la percentuale di pazienti con infezione cronica da HBV che hanno fibrosi o cirrosi epatica significativa utilizzando test non invasivi.
entro 1 mese dalla parte 1
Uso malsano di alcol in pazienti HBV-positivi
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Proporzione di consumatori di alcol malsani misurati con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol e associazione del consumo di alcol non salutare con marcatori di fibrosi epatica tra i pazienti con infezione cronica da HBV. Tra i partecipanti alla parte 2 dello studio, gli investigatori descriveranno anche la prevalenza del consumo di alcol malsano utilizzando i dati della schermata AUDIT-C. Gli investigatori classificheranno i pazienti come "bevitori malsani" se il punteggio AUDIT-C è >3 per gli uomini e >2 per le donne. Gli investigatori valuteranno anche la schistosomiasi epatosplenica, definita da fibrosi epatica periportale di grado 2 o 3 all'ecografia addominale. Gli investigatori utilizzeranno la regressione bivariabile e multivariata per confrontare i marcatori di fibrosi epatica in base al punteggio AUDIT-C (bevitori non / moderati rispetto a bevitori malsani).
entro 1 mese dalla parte 1
Schistosomiasi epatosplenica co-infezione con marcatori di fibrosi epatica tra i pazienti con infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Schistosomiasi epatosplenica co-infezione con marcatori di fibrosi epatica tra pazienti con infezione cronica da HBV. Gli investigatori valuteranno anche la schistosomiasi epatosplenica, definita da fibrosi epatica periportale di grado 2 o 3 all'ecografia addominale. Gli investigatori utilizzeranno la regressione bivariabile e multivariata per confrontare i marcatori di fibrosi epatica in base alla presenza di schistosomiasi epatosplenica.
entro 1 mese dalla parte 1
Prevalenza dell'HIV nei pazienti con HBV
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla parte 1
Prevalenza dell'HIV nei pazienti con HBV mediante autovalutazione o test rapido.
entro 1 mese dalla parte 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X160524001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni