Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia kliniczna przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B w reprezentatywnej próbie dorosłych z Zambii (HEP-ZED)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest rekrutacja losowej i reprezentatywnej próby osób z kilku społeczności Zambii pod kątem markerów wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz scharakteryzowanie przewlekłego zakażenia HBV i wskazań do leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ministerstwo Zdrowia Zambii (Ministerstwo Zdrowia) uważa wirusowe zapalenie wątroby za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego; istnieją jednak ograniczone reprezentatywne dane dotyczące obciążenia HBV, czynników ryzyka, znaczenia klinicznego oraz interakcji ze współzakażeniami i chorobami współistniejącymi, które są powszechne w Zambii. We współpracy z Głównym Urzędem Statystycznym, Ministerstwem Zdrowia i Centrami Kontroli i Zapobiegania Chorobom, Zambia Population-Based HIV Impact Assessment (ZAMPHIA) przetestuje reprezentatywną próbę Zambijczyków we wszystkich 10 prowincjach pod kątem zakażenia HBV. Jest to ważny pierwszy krok w kierunku zrozumienia obciążenia chorobami i ich dystrybucji w całym kraju. Celem tego badania jest wygenerowanie dalszych informacji do spożycia przez lokalnych i regionalnych decydentów ds. Zdrowia. Badacze będą badać epidemiologiczne czynniki ryzyka dla całego życia i obecnego zakażenia HBV, scharakteryzować kliniczne cechy przewlekłego HIV w Zambii oraz opisać kluczowe czynniki wirusologiczne, serologiczne i choroby współistniejące, które mają kluczowe znaczenie dla opracowania najlepszych strategii kontroli HBV w Zambii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5003

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część 1: 6000 osób mieszkających w losowo wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka w Zambii, niezależnie od klinicznego stanu zdrowia.

Część 2: Wszyscy uczestnicy części 1, u których wynik testu HBsAg był dodatni (przewidywana wielkość próby 250) podczas testów społecznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: 18 lat lub więcej, obecne miejsce zamieszkania w wybranym gospodarstwie domowym
  • Część 2: Uczestnik części 1 badania, HBsAg-dodatni w szybkim teście przyłóżkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Część 2: Niechęć do podróży do szpitala w swojej prowincji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z wybranych gospodarstw domowych
Osoby mieszkające w wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka, Zambia.
Inny: Szacunki - rozpowszechnienie zakażenia wirusem HBV w ciągu całego życia/przewlekłego
Oszacowanie rozpowszechnienia i korelatów zakażenia HBV w ciągu całego życia definiowanego jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) i przewlekłego zakażenia HBV definiowanego jako dodatni wynik HBsAg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i korelaty zakażenia HBV w ciągu całego życia
Ramy czasowe: linia bazowa
Szacunkowe rozpowszechnienie i korelaty zakażenia HBV w ciągu całego życia zdefiniowanego jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i przewlekłego zakażenia HBV zdefiniowanego jako dodatni wynik HBsAg w losowo wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka w Zambii. Identyfikacja indywidualnych (takich jak wiek lub płeć) i społeczności (takich jak prowincja) korelatów życia i przewlekłego zakażenia HBV.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych Zambii, którzy wymagają terapii przeciwwirusowej z powodu przewlekłego zakażenia HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Oszacuj odsetek dorosłych mieszkańców Zambii, którzy wymagają leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłego zakażenia HBV w losowo wybranych gospodarstwach domowych w prowincji Lusaka w Zambii.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Fenotypy kliniczne pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Określenie fenotypów klinicznych (takich jak przewlekły aktywny lub nieaktywny) pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość pierwotnych mutacji oporności na leki.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość pierwotnych mutacji oporności na leki.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Odsetek pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których występuje znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Oszacuj odsetek pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, u których występuje znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby za pomocą testów nieinwazyjnych.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Niezdrowe spożywanie alkoholu przez pacjentów HBV-dodatnich
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Odsetek niezdrowych użytkowników alkoholu mierzony za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz związek niezdrowego spożywania alkoholu z markerami zwłóknienia wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Wśród uczestników części 2 badania Badacze opiszą również rozpowszechnienie niezdrowego picia na podstawie danych z ekranu AUDIT-C. Badacze kategoryzują pacjentów jako „pijących niezdrowo”, jeśli wynik AUDIT-C wynosi >3 dla mężczyzn i >2 dla kobiet. Badacze ocenią również schistosomatozę wątrobowo-śledzionową, zdefiniowaną przez okołowrotne zwłóknienie wątroby stopnia 2 lub 3 w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej. Badacze wykorzystają regresję dwuzmienną i wielozmienną do porównania markerów zwłóknienia wątroby na podstawie wyniku AUDIT-C (osoby nie pijące/umiarkowanie pijące vs osoby pijące niezdrowo).
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Współzakażenie schistosomatozą wątrobowo-śledzionową z markerami włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Współzakażenie schistosomatozą wątrobowo-śledzionową z markerami zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Badacze ocenią również schistosomatozę wątrobowo-śledzionową, zdefiniowaną przez okołowrotne zwłóknienie wątroby stopnia 2 lub 3 w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej. Badacze wykorzystają regresję dwuzmienną i wielozmienną do porównania markerów zwłóknienia wątroby na podstawie obecności schistosomatozy wątrobowo-śledzionowej.
w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość występowania HIV u pacjentów z HBV
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od części 1
Częstość występowania HIV u pacjentów z HBV na podstawie samoopisu lub szybkiego testu.
w ciągu 1 miesiąca od części 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X160524001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami