Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эпидемиология вируса хронического гепатита В в репрезентативной выборке взрослых жителей Замбии (HEP-ZED)

18 января 2026 г. обновлено: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Цель этого исследования состоит в том, чтобы набрать случайную и репрезентативную выборку лиц из нескольких сообществ Замбии на наличие маркеров вируса гепатита В (ВГВ), а также охарактеризовать хроническую инфекцию ВГВ и показания к лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Министерство здравоохранения Замбии (МЗ) считает вирусный гепатит серьезной угрозой для общественного здравоохранения; однако репрезентативные данные о бремени ВГВ, факторах риска, клинической значимости и взаимодействии с сопутствующими инфекциями и сопутствующими заболеваниями, которые распространены в Замбии, ограничены. В сотрудничестве с Центральным статистическим управлением, Минздравом и Центрами по контролю и профилактике заболеваний в рамках Оценки воздействия ВИЧ на население Замбии (ZAMPHIA) будет проведено тестирование репрезентативной выборки жителей Замбии во всех 10 провинциях на наличие инфекции ВГВ. Это важный первый шаг к пониманию бремени болезни и ее распространения по стране. Целью данного исследования является получение дополнительной информации для использования местными и региональными политиками в области здравоохранения. Исследователи изучат эпидемиологические факторы риска инфицирования ВГВ в течение жизни и в настоящее время, охарактеризуют клинические особенности хронического ВИЧ в Замбии и опишут ключевые вирусологические, серологические и коморбидные факторы, которые имеют решающее значение для разработки наилучшей политики контроля ВГВ в Замбии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5003

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Часть 1: 6000 человек, проживающих в случайно выбранных домохозяйствах в провинции Лусака в Замбии, независимо от клинического состояния здоровья.

Часть 2: Все участники части 1, которые дали положительный результат на HBsAg (предполагаемый размер выборки 250) во время тестирования по месту жительства.

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: 18 лет и старше, нынешнее место жительства в выбранном домохозяйстве
  • Часть 2: Участник части 1 исследования, HBsAg-положительный результат экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Часть 1. Невозможно дать информированное согласие
  • Часть 2: Нежелание ехать в больницу в своей провинции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лица из выбранных домохозяйств
Лица, проживающие в отдельных домохозяйствах в провинции Лусака, Замбия.
Другой: Оценочные значения - распространенность пожизненной/хронической инфекции ВГВ
Оценка распространенности и коррелятов инфекции ВГВ в течение жизни, определяемой как положительная реакция на ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb), и хронической инфекции ВГВ, определяемой как положительная реакция на HBsAg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и корреляты инфицирования ВГВ в течение жизни
Временное ограничение: исходный уровень
Оценки распространенности и коррелятов инфекции ВГВ в течение жизни, определяемой как положительная реакция на ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb), и хронической инфекции ВГВ, определяемой как положительная реакция на HBsAg, в случайно выбранных домохозяйствах в провинции Лусака в Замбии. Выявление индивидуальных (например, возраста или пола) и сообщества (например, провинции) коррелятов продолжительности жизни и хронической инфекции ВГВ.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля взрослых жителей Замбии, которым требуется противовирусная терапия при хронической инфекции ВГВ
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Оцените долю взрослых жителей Замбии, которым требуется противовирусная терапия по поводу хронической инфекции ВГВ, в случайно выбранных домохозяйствах в провинции Лусака в Замбии.
в течение 1 месяца после первой части
Клинические фенотипы пациентов с хронической инфекцией HBV
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Определение клинических фенотипов (таких как хронический активный или неактивный) пациентов с хронической инфекцией ВГВ.
в течение 1 месяца после первой части
Частота мутаций первичной лекарственной устойчивости.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Частота мутаций первичной лекарственной устойчивости.
в течение 1 месяца после первой части
Доля пациентов с хронической инфекцией ВГВ, имеющих выраженный фиброз или цирроз печени.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Оцените долю пациентов с хронической инфекцией ВГВ, имеющих выраженный фиброз или цирроз печени, с помощью неинвазивных тестов.
в течение 1 месяца после первой части
Нездоровое употребление алкоголя у ВГВ-позитивных пациентов
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Доля нездоровых потребителей алкоголя, измеренная с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и связь нездорового употребления алкоголя с маркерами фиброза печени среди пациентов с хронической инфекцией ВГВ. Среди участников второй части исследования Исследователи также опишут распространенность нездорового употребления алкоголя, используя данные скрининга AUDIT-C. Исследователи классифицируют пациентов как «нездоровых пьющих», если оценка по шкале AUDIT-C >3 для мужчин и >2 для женщин. Исследователи также оценят гепатоспленический шистосомоз, определяемый по перипортальному фиброзу печени 2 или 3 степени по данным УЗИ брюшной полости. Исследователи будут использовать двумерную и многомерную регрессию для сравнения маркеров фиброза печени по шкале AUDIT-C (не/умеренно пьющие по сравнению с нездоровыми пьющими).
в течение 1 месяца после первой части
Коинфекция гепатоспленического шистосомоза с маркерами фиброза печени у больных хронической ВГВ-инфекцией
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Коинфекция гепатоспленического шистосомоза с маркерами фиброза печени у пациентов с хронической инфекцией ВГВ. Исследователи также оценят гепатоспленический шистосомоз, определяемый по перипортальному фиброзу печени 2 или 3 степени по данным УЗИ брюшной полости. Исследователи будут использовать двумерную и многомерную регрессию для сравнения маркеров фиброза печени по наличию гепатолиенального шистосомоза.
в течение 1 месяца после первой части
Распространенность ВИЧ среди больных ВГВ
Временное ограничение: в течение 1 месяца после первой части
Распространенность ВИЧ среди пациентов с ВГВ по данным самоотчета или экспресс-теста.
в течение 1 месяца после первой части

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • X160524001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками