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Epidemiología clínica del virus de la hepatitis B crónica en una muestra representativa de adultos de Zambia (HEP-ZED)

18 de enero de 2026 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es reclutar una muestra aleatoria y representativa de individuos dentro de varias comunidades de Zambia para marcadores del virus de la hepatitis B (VHB) y caracterizar la infección crónica por VHB y las indicaciones para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Ministerio de Salud (MoH) de Zambia considera que la hepatitis viral es una amenaza importante para la salud pública; sin embargo, hay datos representativos limitados sobre la carga del VHB, los factores de riesgo, la importancia clínica y la interacción con las coinfecciones y comorbilidades que son comunes en Zambia. En colaboración con la Oficina Central de Estadística, el Ministerio de Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Evaluación del impacto del VIH basada en la población de Zambia (ZAMPHIA) analizará una muestra representativa de zambianos en las 10 provincias para detectar la infección por el VHB. Este es un primer paso importante para comprender la carga de la enfermedad y su distribución en todo el país. El objetivo de este estudio es generar más información para el consumo de los formuladores de políticas de salud locales y regionales. Los investigadores investigarán los factores de riesgo epidemiológicos para la infección por VHB actual y de por vida, caracterizarán las características clínicas del VIH crónico en Zambia y describirán los factores virológicos, serológicos y comórbidos clave que son críticos para desarrollar las mejores políticas para el control del VHB en Zambia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5003

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parte 1: 6000 personas que residen en hogares seleccionados al azar en la provincia de Lusaka en Zambia, independientemente del estado de salud clínica.

Parte 2: Todos los participantes de la parte 1 que dieron positivo en la prueba de HBsAg (tamaño de muestra anticipado de 250) durante las pruebas comunitarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte 1: 18 años o más, residencia actual en el hogar seleccionado
  • Parte 2: Participante en la parte 1 del estudio, HBsAg positivo por prueba rápida en el punto de atención

Criterio de exclusión:

  • Parte 1: Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • Parte 2: Renuencia a viajar a un hospital en su provincia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Individuos de hogares seleccionados
Individuos que residen en hogares seleccionados en la provincia de Lusaka, Zambia.
Otro: Estimaciones: prevalencia de la infección por VHB crónica/de por vida
Estimación de la prevalencia y los correlatos de la infección por VHB de por vida definida como positividad del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y la infección crónica por VHB definida como positividad de HBsAg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y correlaciones de la infección por VHB de por vida
Periodo de tiempo: base
Estimaciones de la prevalencia y los correlatos de la infección por VHB de por vida definida como positividad del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y la infección crónica por VHB definida como positividad de HBsAg en hogares seleccionados al azar en la provincia de Lusaka en Zambia. Identificación de correlatos individuales (como la edad o el sexo) y comunitarios (como la provincia) de la infección por VHB crónica y de por vida.
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de adultos de Zambia que requieren terapia antiviral para la infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Estimar la proporción de adultos de Zambia que requieren terapia antiviral para la infección crónica por VHB en hogares seleccionados al azar en la provincia de Lusaka en Zambia.
dentro de 1 mes de la parte 1
Fenotipos clínicos de pacientes con infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Determinación de fenotipos clínicos (como crónico activo o inactivo) de pacientes con infección crónica por VHB.
dentro de 1 mes de la parte 1
Frecuencia de mutaciones primarias de resistencia a fármacos.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Frecuencia de mutaciones primarias de resistencia a fármacos.
dentro de 1 mes de la parte 1
La proporción de pacientes con infección crónica por VHB que tienen fibrosis hepática o cirrosis significativas.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Estimar la proporción de pacientes con infección crónica por VHB que tienen fibrosis hepática o cirrosis significativa mediante pruebas no invasivas.
dentro de 1 mes de la parte 1
Consumo no saludable de alcohol en pacientes VHB positivos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Proporción de consumidores de alcohol no saludables medidos con la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol y la asociación del consumo de alcohol no saludable con marcadores de fibrosis hepática entre pacientes con infección crónica por VHB. Entre los participantes en la parte 2 del estudio, los investigadores también describirán la prevalencia del consumo no saludable de alcohol usando datos de la pantalla AUDIT-C. Los investigadores clasificarán a los pacientes como "bebedores poco saludables" si la puntuación del AUDIT-C es >3 para los hombres y >2 para las mujeres. Los investigadores también evaluarán la esquistosomiasis hepatoesplénica, definida por fibrosis hepática periportal de grado 2 o grado 3 en la ecografía abdominal. Los investigadores utilizarán una regresión bivariable y multivariable para comparar los marcadores de fibrosis hepática según la puntuación AUDIT-C (bebedores no/moderados versus bebedores poco saludables).
dentro de 1 mes de la parte 1
Coinfección de esquistosomiasis hepatoesplénica con marcadores de fibrosis hepática en pacientes con infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Coinfección de esquistosomiasis hepatoesplénica con marcadores de fibrosis hepática entre pacientes con infección crónica por VHB. Los investigadores también evaluarán la esquistosomiasis hepatoesplénica, definida por fibrosis hepática periportal de grado 2 o grado 3 en la ecografía abdominal. Los investigadores utilizarán la regresión bivariable y multivariable para comparar los marcadores de fibrosis hepática por la presencia de esquistosomiasis hepatoesplénica.
dentro de 1 mes de la parte 1
Prevalencia del VIH en pacientes con VHB
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la parte 1
Prevalencia del VIH en pacientes con VHB por autoinforme o prueba rápida.
dentro de 1 mes de la parte 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University Teaching Hospital
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X160524001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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