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Effets d'une intervention interdisciplinaire de remise en forme et d'engagement social (InFuSe)

25 juillet 2024 mis à jour par: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effets d'une intervention interdisciplinaire de remise en forme et d'engagement social sur l'activité physique, la qualité du sommeil et l'intégration communautaire

Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention interdisciplinaire et multimodale de 10 semaines qui utilise l'éducation des patients, des discussions de groupe et des exercices supervisés pour les vétérans ayant des antécédents de traumatisme crânien (TCC). Les principaux résultats incluent l'activité physique (AP), la qualité du sommeil et l'intégration communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé aura un échantillon de 24 personnes. Vétérans âgés de 18 à 65 ans dans le programme Polytraumatisme et TBI qui sont plus d'un an après la blessure avant d'entrer dans l'étude, seront recrutés. Après la randomisation, les participants du groupe d'intervention suivront une période de 10 semaines d'éducation multidisciplinaire au bien-être, de discussion de groupe et d'exercices supervisés. L'intervention aura lieu chaque semaine et durera jusqu'à 2 heures. Le groupe témoin suivra simultanément un programme complet d'éducation à la santé de 10 semaines. Toutes les mesures seront à nouveau collectées, après l'intervention. Une collecte de suivi aura lieu 3 mois après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TCC d'au moins légère gravité utilisant des critères liés à des troubles de la conscience
  • Le traumatisme crânien le plus récent est survenu > 1 an avant le processus de consentement
  • Médicalement stable avec l’approbation du médecin pour participer

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé et aucune procuration disponible
  • Antécédents connus de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de maladie psychiatrique grave
  • Vétérans souffrant d'une maladie cardiaque pouvant entraîner une décompensation soudaine pendant les tests et l'entraînement cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque congestive grave et hypertension incontrôlée)
  • Le vétéran est actuellement actif dans un programme de physiothérapie qualifié.
  • Vétérans qui respectent ou dépassent les directives de l'American Heart Association et de l'American College of Sports Medicine en matière d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Infuser
Groupe expérimental qui recevra une éducation sanitaire, une discussion de groupe et des exercices supervisés.
Comportemental: Infuser
Chaque séance comprend une formation éducative et une discussion de groupe de 45 minutes. Une composante d’exercice de 60 minutes complète ensuite la séance. Chaque sujet a été spécifiquement choisi et adapté au bénéfice des vétérans atteints de traumatisme crânien. Les séances de formation seront dirigées et modérées par différents professionnels, notamment des physiothérapeutes, des récréothérapeutes et des médecins. Les participants seront invités à participer à plusieurs activités d'apprentissage. Les activités sont incluses pour aider à améliorer la compréhension et promouvoir la discussion de groupe. L'exercice comprend un échauffement, un entraînement d'endurance (20 à 30 minutes), un renforcement (15 minutes), un entraînement d'équilibre/cognitif (15 minutes) et une récupération.
Comparateur actif: Éducation des patients/discussion de groupe
Groupe témoin actif qui recevra une éducation sanitaire et une discussion de groupe.
Comportemental: Éducation des patients/discussion de groupe
Chaque semaine, vous participerez à un cours d'éducation sanitaire d'une heure avec d'autres vétérans. Chaque sujet a été spécifiquement choisi et adapté aux vétérans atteints de TCC. Ces séances de formation seront dirigées et modérées par différents professionnels, notamment des physiothérapeutes, des récréothérapeutes et des médecins. Les participants seront invités à participer à plusieurs activités d'apprentissage qui sont incluses pour aider à améliorer la compréhension et promouvoir la discussion de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité à l'exercice (ESES)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
ESES mesure la capacité perçue d'un individu à surmonter divers obstacles pour pratiquer une activité physique.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
L’efficacité du sommeil correspond au nombre total de minutes de sommeil divisé par le nombre de minutes passées au lit. L'efficacité du sommeil est mesurée par polysomnographie.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
La capacité fonctionnelle est évaluée à l'aide d'un test d'effort maximal sur tapis roulant du protocole Bruce. La quantité maximale de travail effectué par le participant sur le tapis roulant est mesurée en équivalents métaboliques (MET)
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Indice de démarche dynamique (DGI)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Une mesure clinique courante utilisée pour évaluer l'équilibre dynamique et la coordination au cours des activités quotidiennes d'une personne.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Une mesure autodéclarée pour évaluer et surveiller la qualité globale du sommeil.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Indice d'adaptabilité de Mayo Portland (MPAI-4)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Une mesure de la qualité de vie autodéclarée, de la gravité des limitations et de la participation communautaire après un traumatisme crânien.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Réintégration communautaire des militaires (CRIS)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Une mesure autodéclarée de la capacité des militaires à se réintégrer après leur retour à la vie civile.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Californie, deuxième édition (CVLT-II)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Une mesure largement utilisée de l'apprentissage verbal et de la mémoire utilisant une tâche d'apprentissage de liste à essais multiples.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Bref inventaire des symptômes 18 (BSI-18)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Une mesure d'auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété, des problèmes somatiques et de la détresse générale.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL)
Délai: Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)
Une mesure de la gravité des symptômes liés au SSPT, notamment les pensées intrusives, les comportements d'évitement et l'excitation.
Changement par rapport au départ, après l'intervention (semaine 11) et 3 mois après (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 01798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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