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Effetti di un intervento interdisciplinare di fitness e impegno sociale (InFuSe)

25 luglio 2024 aggiornato da: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effetti di un intervento interdisciplinare di fitness e impegno sociale sull'attività fisica, sulla qualità del sonno e sull'integrazione della comunità

Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento interdisciplinare e multimodale di 10 settimane che utilizza l'educazione del paziente, la discussione di gruppo e l'esercizio supervisionato per i veterani con una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI). I risultati primari includono l’attività fisica (PA), la qualità del sonno e l’integrazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato avrà una dimensione del campione di 24 persone. Verranno reclutati veterani di età compresa tra 18 e 65 anni nel programma Polytrauma e TBI che hanno superato 1 anno dall'infortunio prima di entrare nello studio. Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di intervento completeranno un periodo di 10 settimane di educazione al benessere multidisciplinare, discussione di gruppo ed esercizio supervisionato. L’intervento avrà cadenza settimanale e durerà massimo 2 ore. Il gruppo di controllo completerà contemporaneamente un programma completo di educazione sanitaria di 10 settimane. Tutte le misure verranno raccolte nuovamente, dopo l'intervento. Una raccolta di follow-up avverrà 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI di gravità almeno lieve utilizzando criteri relativi al disturbo della coscienza
  • Il trauma cranico più recente si è verificato più di 1 anno prima del processo di consenso
  • Medicalmente stabile con l'approvazione del medico per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato e nessuna delega disponibile
  • Anamnesi pregressa di disturbo bipolare noto o schizofrenia o grave malattia psichiatrica
  • Veterani con qualsiasi condizione cardiaca che possa causare scompenso improvviso durante i test e l'allenamento cardiovascolare (ad esempio, grave insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione non controllata)
  • Il veterano è attualmente attivo in un programma di terapia fisica qualificata.
  • Veterani che soddisfano o superano le linee guida dell'American Heart Association e dell'American College of Sports Medicine per l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infondere
Gruppo sperimentale che riceverà educazione sanitaria, discussione di gruppo ed esercizio supervisionato.
Comportamentale: Infondere
Ogni sessione include una formazione di 45 minuti e una discussione di gruppo. Una componente di esercizio di 60 minuti completa quindi la sessione. Ogni argomento è stato scelto e adattato appositamente per avvantaggiare i veterani con trauma cranico. Le sessioni educative saranno condotte e moderate da diversi professionisti tra cui fisioterapisti, terapisti della ricreazione e medici. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a diverse attività didattiche. Le attività sono incluse per aiutare a migliorare la comprensione e promuovere la discussione di gruppo. L'esercizio consiste in un riscaldamento, un allenamento di resistenza (20-30 minuti), un rafforzamento (15 minuti), un allenamento di equilibrio/cognitivo (15 minuti) e un raffreddamento.
Comparatore attivo: Educazione del paziente/Discussione di gruppo
Gruppo di controllo attivo che riceverà educazione sanitaria e discussione di gruppo.
Comportamentale: Educazione del paziente/Discussione di gruppo
Ogni settimana parteciperai a un corso di educazione sanitaria di 1 ora con altri veterani. Ogni argomento è stato scelto e adattato appositamente per i veterani con trauma cranico. Queste sessioni educative saranno condotte e moderate da diversi professionisti tra cui fisioterapisti, terapisti della ricreazione e medici. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a diverse attività di apprendimento incluse per aiutare a migliorare la comprensione e promuovere la discussione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia nell'esercizio (ESES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
L'ESES misura la capacità percepita di un individuo di superare vari ostacoli per svolgere l'attività fisica.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
L’efficienza del sonno è il numero totale di minuti di sonno diviso per il numero di minuti trascorsi a letto. L'efficienza del sonno viene misurata mediante polisonnografia.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
La capacità funzionale viene valutata utilizzando un test da sforzo massimo su tapis roulant con protocollo Bruce. La quantità massima di lavoro eseguito dal partecipante sul tapis roulant viene misurata come equivalenti metabolici (MET)
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Una misura clinica comune utilizzata per valutare l'equilibrio dinamico e la coordinazione durante le attività quotidiane di una persona.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Una misura auto-riferita per valutare e monitorare la qualità complessiva del sonno.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Indice di adattabilità di Mayo Portland (MPAI-4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Una misura della qualità della vita auto-riferita, della gravità della limitazione e della partecipazione della comunità dopo un trauma cranico.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Reinserimento comunitario dei membri del servizio (CRIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Una misura autodichiarata della capacità dei membri del servizio di reintegrarsi dopo il ritorno alla vita civile.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal Learning Test-Seconda edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Una misura ampiamente utilizzata dell'apprendimento verbale e della memoria utilizzando un compito di apprendimento tramite elenco a prove multiple.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Inventario breve dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Una misura self-report di depressione, ansia, preoccupazioni somatiche e disagio generale.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)
Una misura della gravità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico, inclusi pensieri intrusivi, comportamenti di evitamento ed eccitazione.
Variazione rispetto al basale, dopo l'intervento (settimana 11) e 3 mesi dopo (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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