Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en interdisciplinær fitness- og socialt engagementsintervention (InFuSe)

25. juli 2024 opdateret af: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effekter af en interdisciplinær fitness- og socialt engagementsintervention på fysisk aktivitet, søvnkvalitet og samfundsintegration

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 10-ugers tværfaglig og multimodal intervention, der udnytter patientuddannelse, gruppediskussion og overvåget træning for veteraner med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI). Primære resultater inkluderer fysisk aktivitet (PA), søvnkvalitet og samfundsintegration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil have en stikprøvestørrelse på 24. Veteraner mellem 18 og 65 år i Polytrauma- og TBI-programmet, som er mere end 1 år efter skaden, før de går ind i studiet, vil blive rekrutteret. Efter randomisering vil deltagerne i interventionsgruppen gennemføre en 10 ugers omgang med tværfaglig velværeuddannelse, gruppediskussion og superviseret træning. Indgrebet vil ske ugentligt og vare op til 2 timer. Kontrolgruppen vil gennemføre et 10 ugers omfattende sundhedsuddannelsesprogram samtidigt. Alle foranstaltninger vil blive indsamlet igen, efter intervention. En opfølgende indsamling vil finde sted 3 måneder efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI af mindst mild sværhedsgrad ved brug af kriterier relateret til bevidsthedsforstyrrelse
  • Seneste TBI fandt sted >1 år før samtykkeprocessen
  • Medicinsk stabil med lægegodkendelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke og ingen proxy tilgængelig
  • Tidligere kendt bipolar lidelse eller skizofreni eller alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Veteraner med enhver hjertelidelse, der kan forårsage pludselig dekompensation under kardiovaskulær testning og træning (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret hypertension)
  • Veteran er i øjeblikket aktiv i et dygtigt fysioterapiprogram.
  • Veteraner, der opfylder eller overgår American Heart Association og American College of Sports Medicine retningslinjer for fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: InFuSE
Eksperimentel gruppe som vil modtage sundhedsundervisning, gruppediskussion og superviseret motion.
Adfærdsmæssigt: InFuSE
Hver session inkluderer en 45-minutters undervisning og gruppediskussion. En 60-minutters træningskomponent fuldender derefter sessionen. Hvert emne blev specifikt udvalgt og skræddersyet til at gavne veteraner med TBI. Uddannelsessessionerne vil blive ledet og modereret af forskellige fagfolk, herunder fysioterapeuter, rekreative terapeuter og læger. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i flere læringsaktiviteter. Aktiviteterne er inkluderet for at hjælpe med at forbedre forståelsen og fremme gruppediskussion. Træningsstykket består af en opvarmning, udholdenhedstræning (20-30 minutter), styrkelse (15 minutter), balance/kognitiv træning (15 minutter), og en nedkøling.
Aktiv komparator: Patientuddannelse/Gruppediskussion
Aktiv kontrolgruppe som vil modtage sundhedsundervisning og gruppediskussion.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse/Gruppediskussion
Hver uge vil du deltage i en 1 times sundhedsundervisningsklasse sammen med andre veteraner. Hvert emne blev specifikt udvalgt og skræddersyet til veteraner med TBI. Disse uddannelsessessioner vil blive ledet og modereret af forskellige fagfolk, herunder fysioterapeuter, rekreationsterapeuter og læger. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i flere læringsaktiviteter, som er inkluderet for at hjælpe med at forbedre forståelsen og fremme gruppediskussion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
ESES måler en persons opfattede evne til at overvinde forskellige forhindringer for at udføre fysisk aktivitet.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Søvneffektivitet er det samlede antal minutters søvn divideret med antallet af minutter brugt i sengen. Søvneffektiviteten måles ved polysomnografi.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Funktionel kapacitet evalueres ved hjælp af en Bruce-protokol løbebånds maksimal anstrengelsestest. Den maksimale mængde arbejde, som deltageren udfører på løbebåndet, måles som metaboliske ækvivalenter (MET'er)
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Et almindeligt klinisk mål, der bruges til at evaluere dynamisk balance og koordination under en persons daglige aktiviteter.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
En selvrapporteret foranstaltning til at evaluere og overvåge den overordnede søvnkvalitet.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Et mål for selvrapporteret livskvalitet, begrænsningsgrad og samfundsdeltagelse efter TBI.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Et selvrapporteret mål for tjenestemedlemmers evne til at reintegrere efter at være vendt tilbage til det civile liv.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
En udbredt måling af verbal læring og hukommelse ved hjælp af en liste-indlæringsopgave med flere forsøg.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Kort overblik over symptomer 18 (BSI-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Et selvrapporteringsmål for depression, angst, somatiske bekymringer og generel nød.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)
Et mål for sværhedsgraden af ​​PTSD-relaterede symptomer, herunder påtrængende tanker, undgåelsesadfærd og ophidselse.
Ændring fra baseline, efter intervention (uge 11) og 3 måneder efter (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InFuSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger