Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en interdisiplinær trenings- og sosialt engasjementintervensjon (InFuSe)

25. juli 2024 oppdatert av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effekter av en tverrfaglig intervensjon for trening og sosialt engasjement på fysisk aktivitet, søvnkvalitet og integrering i samfunnet

Denne studien vil evaluere gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en 10-ukers tverrfaglig og multimodal intervensjon som bruker pasientopplæring, gruppediskusjon og veiledet trening for veteraner med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI). Primære utfall inkluderer fysisk aktivitet (PA), søvnkvalitet og samfunnsintegrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil ha en prøvestørrelse på 24. Veteraner mellom 18 og 65 år i Polytrauma- og TBI-programmet som er mer enn 1 år etter skade før de går inn i studiet, vil bli rekruttert. Etter randomisering vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomføre en 10 ukers periode med tverrfaglig velværeutdanning, gruppediskusjon og veiledet trening. Intervensjonen vil skje ukentlig og varer i opptil 2 timer. Kontrollgruppen vil gjennomføre et 10 ukers omfattende helseopplæringsprogram samtidig. Alle tiltak vil bli samlet inn igjen, etter intervensjon. En oppfølgingssamling vil finne sted 3 måneder etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI av minst mild alvorlighetsgrad ved bruk av kriterier knyttet til bevissthetsforstyrrelse
  • Siste TBI skjedde >1 år før samtykkeprosessen
  • Medisinsk stabil med leges godkjenning for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke og ingen proxy tilgjengelig
  • Tidligere kjent bipolar lidelse eller schizofreni eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Veteraner med en hvilken som helst hjertetilstand som kan forårsake plutselig dekompensasjon under kardiovaskulær testing og trening (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt og ukontrollert hypertensjon)
  • Veteran er for tiden aktiv i et dyktig fysioterapiprogram.
  • Veteraner som oppfyller eller overgår American Heart Association og American College of Sports Medicine retningslinjer for fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: InFuSE
Eksperimentell gruppe som vil motta helseundervisning, gruppediskusjon og veiledet trening.
Atferdsmessig: InFuSE
Hver økt inkluderer en 45-minutters opplæring og gruppediskusjon. En 60-minutters treningskomponent fullfører deretter økten. Hvert emne ble spesifikt valgt og skreddersydd til fordel for veteraner med TBI. Utdanningsøktene vil bli ledet og moderert av forskjellige fagpersoner, inkludert fysioterapeuter, rekreasjonsterapeuter og leger. Deltakerne vil bli bedt om å delta i flere læringsaktiviteter. Aktivitetene er inkludert for å bidra til å forbedre forståelsen og fremme gruppediskusjon. Treningsstykket består av en oppvarming, utholdenhetstrening (20-30 minutter), styrking (15 minutter), balanse/kognitiv trening (15 minutter), og en nedkjøling.
Aktiv komparator: Pasientutdanning/gruppediskusjon
Aktiv kontrollgruppe som skal motta helseundervisning og gruppediskusjon.
Atferdsmessig: Pasientutdanning/gruppediskusjon
Hver uke vil du delta i en 1 times helseopplæringstime med andre veteraner. Hvert emne ble spesielt valgt og skreddersydd for veteraner med TBI. Disse utdanningsøktene vil bli ledet og moderert av forskjellige fagpersoner, inkludert fysioterapeuter, rekreasjonsterapeuter og leger. Deltakerne vil bli bedt om å delta i flere læringsaktiviteter som er inkludert for å bidra til å forbedre forståelsen og fremme gruppediskusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
ESES måler et individs opplevde evne til å overvinne ulike hindringer for å utføre fysisk aktivitet.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Søvneffektivitet er det totale antall minutter med søvn delt på antall minutter brukt i sengen. Søvneffektivitet måles ved polysomnografi.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Funksjonell kapasitet blir evaluert ved hjelp av en Bruce-protokoll tredemølle maksimal anstrengelsestest. Den maksimale mengden arbeid utført av deltakeren på tredemøllen måles som metabolske ekvivalenter (METs)
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Et vanlig klinisk mål som brukes til å evaluere dynamisk balanse og koordinasjon under en persons daglige aktiviteter.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Et selvrapportert tiltak for å evaluere og overvåke den generelle søvnkvaliteten.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Et mål på selvrapportert livskvalitet, begrensningsgrad og samfunnsdeltakelse etter TBI.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Fellesskapsreintegrasjon av tjenestemedlemmer (CRIS)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Et selvrapportert mål på tjenestemedlemmers evne til å reintegrere etter retur til sivilt liv.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Et mye brukt mål på verbal læring og hukommelse ved å bruke en listelæringsoppgave med flere forsøk.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Kort oversikt over symptomer 18 (BSI-18)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Et selvrapporteringsmål på depresjon, angst, somatiske bekymringer og generell nød.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)
Et mål på alvorlighetsgraden av PTSD-relaterte symptomer, inkludert påtrengende tanker, unngåelsesatferd og opphisselse.
Endring fra baseline, etter intervensjon (uke 11) og 3 måneder etter (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger