Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een interdisciplinaire fitness- en sociale betrokkenheidsinterventie (InFuSe)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effecten van een interdisciplinaire fitness- en sociale betrokkenheidsinterventie op fysieke activiteit, slaapkwaliteit en gemeenschapsintegratie

Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van een 10 weken durende interdisciplinaire en multimodale interventie die gebruik maakt van patiëntenvoorlichting, groepsdiscussie en begeleide oefeningen voor veteranen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI). Primaire uitkomsten zijn onder meer fysieke activiteit (PA), slaapkwaliteit en integratie in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een steekproefomvang van 24 personen hebben. Veteranen tussen de 18 en 65 jaar in het Polytrauma- en TBI-programma die meer dan 1 jaar geleden een blessure hebben gehad voordat ze aan de studie deelnamen, zullen worden gerekruteerd. Na randomisatie zullen de deelnemers aan de interventiegroep een periode van 10 weken volbrengen van multidisciplinair welzijnsonderwijs, groepsdiscussie en begeleide oefeningen. De interventie vindt wekelijks plaats en duurt maximaal 2 uur. De controlegroep zal tegelijkertijd een uitgebreid gezondheidsvoorlichtingsprogramma van tien weken voltooien. Alle maatregelen worden na de interventie opnieuw verzameld. Drie maanden na de interventie vindt een vervolginzameling plaats.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBI van ten minste milde ernst waarbij gebruik wordt gemaakt van criteria die verband houden met bewustzijnsstoornis
  • Het meest recente hersenletsel vond plaats >1 jaar voorafgaand aan het toestemmingsproces
  • Medisch stabiel met toestemming van een arts om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven en er is geen proxy beschikbaar
  • Voorgeschiedenis van bekende bipolaire stoornis of schizofrenie of ernstige psychiatrische ziekte
  • Veteranen met een hartaandoening die plotselinge decompensatie kan veroorzaken tijdens cardiovasculaire tests en training (bijvoorbeeld ernstig congestief hartfalen en ongecontroleerde hypertensie)
  • Veteraan is momenteel actief in een bekwaam fysiotherapieprogramma.
  • Veteranen die voldoen aan de richtlijnen van de American Heart Association en het American College of Sports Medicine voor fysieke activiteit, of deze zelfs overtreffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: InFuSE
Experimentele groep die gezondheidsvoorlichting, groepsdiscussie en begeleide oefeningen zal krijgen.
Gedragsmatig: InFuSE
Elke sessie omvat een voorlichting en groepsdiscussie van 45 minuten. Een oefencomponent van 60 minuten maakt de sessie vervolgens compleet. Elk onderwerp werd specifiek uitgekozen en afgestemd op veteranen met traumatisch hersenletsel. De voorlichtingssessies worden geleid en gemodereerd door verschillende professionals, waaronder fysiotherapeuten, recreatietherapeuten en artsen. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan verschillende leeractiviteiten. De activiteiten zijn bedoeld om het begrip te helpen verbeteren en groepsdiscussie te bevorderen. Het oefenstuk bestaat uit een warming-up, duurtraining (20-30 minuten), versterking (15 minuten), balans/cognitieve training (15 minuten) en een cool-down.
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting/groepsdiscussie
Actieve controlegroep die gezondheidsvoorlichting en groepsdiscussie zal krijgen.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting/groepsdiscussie
Elke week neem je deel aan een gezondheidsvoorlichtingsles van 1 uur met andere veteranen. Elk onderwerp werd specifiek gekozen en afgestemd op veteranen met TBI. Deze voorlichtingssessies worden geleid en gemodereerd door verschillende professionals, waaronder fysiotherapeuten, recreatietherapeuten en artsen. Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan verschillende leeractiviteiten die zijn opgenomen om het begrip te helpen verbeteren en groepsdiscussie te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening Zelfeffectiviteitsschaal (ESES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
ESES meet het waargenomen vermogen van een individu om verschillende obstakels bij het uitvoeren van fysieke activiteit te overwinnen.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
De slaapefficiëntie is het totale aantal minuten slaap gedeeld door het aantal minuten dat u in bed doorbrengt. De slaapefficiëntie wordt gemeten door middel van polysomnografie.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
De functionele capaciteit wordt geëvalueerd met behulp van een maximale inspanningsstresstest op de loopband volgens het Bruce-protocol. De maximale hoeveelheid werk die de deelnemer op de loopband verricht, wordt gemeten als metabolische equivalenten (MET's)
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Een veel voorkomende klinische maatstaf die wordt gebruikt om het dynamische evenwicht en de coördinatie tijdens de dagelijkse activiteiten van een persoon te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Een zelfgerapporteerde maatregel om de algehele slaapkwaliteit te evalueren en te monitoren.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Mayo Portland-aanpassingsindex (MPAI-4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Een maatstaf voor de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, de ernst van de beperking en de participatie van de gemeenschap na traumatisch hersenletsel.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Gemeenschapsre-integratie van serviceleden (CRIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor het vermogen van militairen om te re-integreren na terugkeer in het burgerleven.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
California Verbal Learning Test-tweede editie (CVLT-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Een veelgebruikte maatstaf voor verbaal leren en geheugen met behulp van een lijstleertaak met meerdere tests.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Korte symptomeninventaris 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Een zelfrapportagemaatstaf voor depressie, angst, somatische problemen en algemene nood.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)
Een maatstaf voor de ernst van PTSS-gerelateerde symptomen, waaronder opdringerige gedachten, vermijdingsgedrag en opwinding.
Verandering ten opzichte van baseline, na interventie (week 11) en 3 maanden erna (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen