Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты междисциплинарного вмешательства в фитнес и социальное взаимодействие (InFuSe)

25 июля 2024 г. обновлено: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Влияние междисциплинарного вмешательства в области фитнеса и социального взаимодействия на физическую активность, качество сна и интеграцию в сообщество

В этом исследовании будет оценена осуществимость и предварительная эффективность 10-недельного междисциплинарного и мультимодального вмешательства, в котором используется обучение пациентов, групповое обсуждение и упражнения под наблюдением для ветеранов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе. Первичные результаты включают физическую активность (ПА), качество сна и интеграцию в общество.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Размер выборки этого рандомизированного контролируемого исследования составит 24 человека. Будут набраны ветераны в возрасте от 18 до 65 лет, участвующие в программе «Политравма и ЧМТ», которым до включения в исследование прошло более 1 года после травмы. После рандомизации участники интервенционной группы пройдут 10-недельный курс междисциплинарного оздоровительного образования, группового обсуждения и упражнений под наблюдением. Вмешательство будет происходить еженедельно и длиться до 2 часов. Контрольная группа одновременно завершит 10-недельную комплексную программу санитарного просвещения. Все меры будут собраны снова после вмешательства. Последующий сбор будет произведен через 3 месяца после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ не менее легкой степени тяжести с использованием критериев, связанных с нарушением сознания
  • Последняя ЧМТ произошла >1 года до получения согласия
  • Медицинская стабильность, разрешение врача на участие

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить информированное согласие и нет доверенного лица
  • Ранее в анамнезе было известное биполярное расстройство, шизофрения или тяжелое психическое заболевание.
  • Ветераны с любым заболеванием сердца, которое может вызвать внезапную декомпенсацию во время сердечно-сосудистых тестов и тренировок (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность и неконтролируемая гипертензия)
  • В настоящее время ветеран активно участвует в программе квалифицированной физиотерапии.
  • Ветераны, которые соответствуют рекомендациям Американской кардиологической ассоциации и Американского колледжа спортивной медицины или превосходят их по физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИНФУЗИЯ
Экспериментальная группа, которая получит санитарное просвещение, групповое обсуждение и упражнения под присмотром.
Поведенческий: ИНФУЗИЯ
Каждое занятие включает 45-минутное обучение и групповое обсуждение. Затем сеанс завершается 60-минутным компонентом упражнений. Каждая тема была специально выбрана и адаптирована для ветеранов с ЧМТ. Образовательные занятия будут проводиться и модерироваться различными специалистами, включая физиотерапевтов, реабилитологов и врачей. Участникам будет предложено принять участие в нескольких учебных мероприятиях. Занятия включены, чтобы помочь улучшить понимание и способствовать групповому обсуждению. Упражнение состоит из разминки, тренировки на выносливость (20–30 минут), укрепления (15 минут), тренировки баланса/когнитивной тренировки (15 минут) и заминки.
Активный компаратор: Обучение пациентов/групповое обсуждение
Активная контрольная группа, которая получит санитарное просвещение и групповое обсуждение.
Поведенческий: Обучение пациентов/групповое обсуждение
Каждую неделю вы будете участвовать в 1-часовых занятиях по медицинскому просвещению вместе с другими ветеранами. Каждая тема была специально выбрана и адаптирована для ветеранов с ЧМТ. Эти образовательные занятия будут проводиться и модерироваться различными специалистами, включая физиотерапевтов, реабилитологов и врачей. Участникам будет предложено принять участие в нескольких учебных мероприятиях, которые помогут улучшить понимание и способствовать групповому обсуждению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности упражнений (ESES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
ESES измеряет воспринимаемую способность человека преодолевать различные препятствия для выполнения физической активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Эффективность сна – это общее количество минут сна, разделенное на количество минут, проведенных в постели. Эффективность сна измеряется с помощью полисомнографии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Функциональную способность оценивают с помощью стресс-теста с максимальной нагрузкой на беговой дорожке по протоколу Брюса. Максимальный объем работы, выполняемой участником на беговой дорожке, измеряется в метаболических эквивалентах (МЕТ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Распространенный клинический показатель, используемый для оценки динамического баланса и координации во время повседневной деятельности человека.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Самооцениваемая мера для оценки и мониторинга общего качества сна.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Индекс адаптивности Мэйо-Портленда (MPAI-4)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Показатель качества жизни, тяжести ограничений и участия сообщества после ЧМТ, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Реинтеграция военнослужащих в сообщество (CRIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Самооценка способности военнослужащих реинтегрироваться после возвращения к гражданской жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский тест на вербальное обучение, второе издание (CVLT-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Широко используемый метод измерения вербального обучения и памяти с использованием задачи обучения по списку с несколькими попытками.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Краткий перечень симптомов 18 (BSI-18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Самооценка депрессии, тревоги, соматических проблем и общего дистресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)
Мера тяжести симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, включая навязчивые мысли, избегающее поведение и возбуждение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (11-я неделя) и через 3 месяца (24-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками