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Efeitos de uma intervenção interdisciplinar de condicionamento físico e engajamento social (InFuSe)

25 de julho de 2024 atualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Efeitos de uma intervenção interdisciplinar de condicionamento físico e envolvimento social na atividade física, qualidade do sono e integração comunitária

Este estudo avaliará a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção interdisciplinar e multimodal de 10 semanas que utiliza a educação do paciente, discussão em grupo e exercícios supervisionados para veteranos com histórico de lesão cerebral traumática (TCE). Os resultados primários incluem atividade física (AF), qualidade do sono e integração na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado terá um tamanho de amostra de 24. Serão recrutados veteranos com idades entre 18 e 65 anos no programa Politrauma e TCE que tenham mais de 1 ano após a lesão antes de entrar no estudo. Após a randomização, os participantes do grupo de intervenção completarão um período de 10 semanas de educação multidisciplinar para o bem-estar, discussão em grupo e exercícios supervisionados. A intervenção ocorrerá semanalmente e terá duração de até 2 horas. O grupo de controle completará um programa abrangente de educação em saúde de 10 semanas simultaneamente. Todas as medidas serão recolhidas novamente, pós intervenção. Uma coleta de acompanhamento ocorrerá 3 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE de gravidade pelo menos leve usando critérios relacionados a distúrbios de consciência
  • O TCE mais recente ocorreu >1 ano antes do processo de consentimento
  • Clinicamente estável com aprovação médica para participar

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado e nenhum procurador disponível
  • História prévia de transtorno bipolar conhecido ou esquizofrenia ou doença psiquiátrica grave
  • Veteranos com qualquer condição cardíaca que possa causar descompensação súbita durante testes e treinamentos cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave e hipertensão não controlada)
  • O veterano está atualmente ativo em um programa de fisioterapia especializado.
  • Veteranos que atendem ou excedem as diretrizes da American Heart Association e do American College of Sports Medicine para atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infundir
Grupo experimental que receberá educação em saúde, discussão em grupo e exercícios supervisionados.
Comportamental: Infundir
Cada sessão inclui educação de 45 minutos e discussão em grupo. Um componente de exercício de 60 minutos completa a sessão. Cada tópico foi escolhido especificamente e adaptado para beneficiar os veteranos com TCE. As sessões educativas serão conduzidas e moderadas por diferentes profissionais, incluindo fisioterapeutas, terapeutas recreativos e médicos. Os participantes serão convidados a participar em diversas atividades de aprendizagem. As atividades estão incluídas para ajudar a melhorar a compreensão e promover a discussão em grupo. A parte do exercício consiste em aquecimento, treinamento de resistência (20-30 minutos), fortalecimento (15 minutos), treinamento de equilíbrio/cognitivo (15 minutos) e desaquecimento.
Comparador Ativo: Educação do Paciente/Discussão em Grupo
Grupo de controle ativo que receberá educação em saúde e discussão em grupo.
Comportamental: Educação do Paciente/Discussão em Grupo
Cada semana você participará de uma aula de educação em saúde de 1 hora com outros veteranos. Cada tópico foi escolhido e adaptado especificamente para veteranos com TBI. Essas sessões educativas serão conduzidas e moderadas por diferentes profissionais, incluindo fisioterapeutas, terapeutas recreativos e médicos. Os participantes serão convidados a participar em diversas atividades de aprendizagem que estão incluídas para ajudar a melhorar a compreensão e promover a discussão em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia no Exercício (ESES)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
A ESES mede a capacidade percebida de um indivíduo para superar vários obstáculos para realizar atividade física.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Eficiência do sono
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
A eficiência do sono é o número total de minutos de sono dividido pelo número de minutos passados ​​na cama. A eficiência do sono é medida por polissonografia.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
A capacidade funcional é avaliada por meio de um teste de esforço máximo em esteira com protocolo de Bruce. A quantidade máxima de trabalho realizado pelo participante na esteira é medida como equivalentes metabólicos (METs)
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Índice Dinâmico de Marcha (DGI)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Uma medida clínica comum usada para avaliar o equilíbrio dinâmico e a coordenação durante as atividades diárias de uma pessoa.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Uma medida autorrelatada para avaliar e monitorar a qualidade geral do sono.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Índice de Adaptabilidade Mayo Portland (MPAI-4)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Uma medida de qualidade de vida autorreferida, gravidade da limitação e participação da comunidade após TCE.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Reintegração Comunitária de Membros do Serviço (CRIS)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Uma medida auto-relatada da capacidade dos militares de se reintegrarem após retornarem à vida civil.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de aprendizagem verbal da Califórnia - segunda edição (CVLT-II)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Uma medida amplamente utilizada de aprendizagem verbal e memória usando uma tarefa de aprendizagem de lista de tentativas múltiplas.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Inventário Breve de Sintomas 18 (BSI-18)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Uma medida de autorrelato de depressão, ansiedade, preocupações somáticas e sofrimento geral.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)
Uma medida da gravidade dos sintomas relacionados ao TEPT, incluindo pensamentos intrusivos, comportamento de evitação e excitação.
Alteração da linha de base, após a intervenção (semana 11) e 3 meses depois (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01798

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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