Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en interdisciplinär interdisciplin för fitness och socialt engagemang (InFuSe)

25 juli 2024 uppdaterad av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Effekter av interdisciplinär träning och socialt engagemang på fysisk aktivitet, sömnkvalitet och samhällsintegration

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av en 10-veckors interdisciplinär och multimodal intervention som använder patientutbildning, gruppdiskussion och övervakad träning för veteraner med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI). Primära resultat inkluderar fysisk aktivitet (PA), sömnkvalitet och samhällsintegration.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att ha en urvalsstorlek på 24. Veteraner mellan 18 och 65 i Polytrauma- och TBI-programmet som är längre än 1 år efter skadan innan de går in i studien kommer att rekryteras. Efter randomisering kommer deltagarna i interventionsgruppen att slutföra en 10 veckor lång omgång multidisciplinär hälsoutbildning, gruppdiskussion och övervakad träning. Interventionen kommer att ske varje vecka och pågå i upp till 2 timmar. Kontrollgruppen kommer att genomföra ett 10 veckors omfattande hälsoutbildningsprogram samtidigt. Alla åtgärder kommer att samlas in igen, efter intervention. En uppföljningsinsamling kommer att ske 3 månader efter interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TBI av minst lindrig svårighetsgrad med hjälp av kriterier relaterade till medvetandestörning
  • Senaste TBI inträffade >1 år före samtyckesprocessen
  • Medicinskt stabil med läkares godkännande att delta

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke och ingen proxy tillgänglig
  • Tidigare historia av känd bipolär sjukdom eller schizofreni eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Veteraner med något hjärttillstånd som kan orsaka plötslig dekompensation under kardiovaskulär testning och träning (t.ex. svår kronisk hjärtsvikt och okontrollerad hypertoni)
  • Veteran är för närvarande aktiv i ett skickligt sjukgymnastikprogram.
  • Veteraner som uppfyller eller överträffar American Heart Association och American College of Sports Medicine riktlinjer för fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ingjuta
Experimentgrupp som kommer att få hälsoundervisning, gruppdiskussion och övervakad träning.
Beteende: Ingjuta
Varje session inkluderar en 45 minuters utbildning och gruppdiskussion. En 60-minuters träningskomponent avslutar sedan passet. Varje ämne valdes specifikt ut och skräddarsyddes för att gynna veteraner med TBI. Utbildningssessionerna kommer att ledas och modereras av olika yrkesverksamma inklusive fysioterapeuter, fritidsterapeuter och läkare. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i flera lärandeaktiviteter. Aktiviteterna ingår för att hjälpa till att förbättra förståelsen och främja gruppdiskussion. Träningsbiten består av en uppvärmning, uthållighetsträning (20-30 minuter), förstärkning (15 minuter), balans/kognitiv träning (15 minuter), och en nedkylning.
Aktiv komparator: Patientutbildning/Gruppdiskussion
Aktiv kontrollgrupp som kommer att få hälsoundervisning och gruppdiskussion.
Beteende: Patientutbildning/Gruppdiskussion
Varje vecka kommer du att delta i en 1 timmes hälsoutbildningsklass med andra veteraner. Varje ämne valdes och skräddarsyddes specifikt för veteraner med TBI. Dessa utbildningssessioner kommer att ledas och modereras av olika yrkesverksamma inklusive fysioterapeuter, fritidsterapeuter och läkare. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i flera lärandeaktiviteter som ingår för att förbättra förståelsen och främja gruppdiskussion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
ESES mäter en individs upplevda förmåga att övervinna olika hinder för att utföra fysisk aktivitet.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Sömneffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Sömneffektivitet är det totala antalet minuters sömn dividerat med antalet minuter tillbringade i sängen. Sömneffektiviteten mäts med polysomnografi.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Funktionell kapacitet utvärderas med ett Bruce-protokoll för maximal ansträngningstest för löpband. Den maximala mängden arbete som utförs av deltagaren på löpbandet mäts som metaboliska ekvivalenter (MET)
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Ett vanligt kliniskt mått som används för att utvärdera dynamisk balans och koordination under en persons dagliga aktiviteter.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
En självrapporterad åtgärd för att utvärdera och övervaka den övergripande sömnkvaliteten.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Ett mått på självrapporterad livskvalitet, begränsningsgrad och samhällsdeltagande efter TBI.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Ett självrapporterat mått på tjänstemedlemmarnas förmåga att återintegreras efter att ha återvänt till det civila livet.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Ett allmänt använt mått på verbal inlärning och minne med hjälp av en listinlärningsuppgift med flera försök.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Kort symtominventering 18 (BSI-18)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Ett självrapporterande mått på depression, ångest, somatiska bekymmer och allmän ångest.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL)
Tidsram: Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)
Ett mått på svårighetsgraden av PTSD-relaterade symtom inklusive påträngande tankar, undvikandebeteende och upphetsning.
Förändring från baslinjen, efter intervention (vecka 11) och 3 månader efter (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 01798

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar