Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky interdisciplinární intervence v oblasti fitness a sociální angažovanosti (InFuSe)

25. července 2024 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Účinky interdisciplinární intervence v oblasti fitness a sociální angažovanosti na fyzickou aktivitu, kvalitu spánku a komunitní integraci

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost 10týdenní interdisciplinární a multimodální intervence, která využívá vzdělávání pacientů, skupinovou diskusi a cvičení pod dohledem pro veterány s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI). Mezi primární výsledky patří fyzická aktivita (PA), kvalita spánku a integrace do komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude mít velikost vzorku 24. Budou přijati veteráni ve věku od 18 do 65 let v programu Polytrauma a TBI, kteří jsou starší než 1 rok po zranění před vstupem do studie. Po randomizaci účastníci v intervenční skupině absolvují 10týdenní období multidisciplinárního wellness vzdělávání, skupinové diskuse a cvičení pod dohledem. Zásah bude probíhat týdně a bude trvat až 2 hodiny. Kontrolní skupina současně dokončí 10týdenní komplexní program zdravotní výchovy. Všechna opatření budou po zásahu znovu shromážděna. Následný odběr proběhne 3 měsíce po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI alespoň mírné závažnosti podle kritérií souvisejících s poruchou vědomí
  • Poslední TBI se vyskytla > 1 rok před procesem udělení souhlasu
  • Zdravotně stabilní se souhlasem lékaře k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici žádný zástupce
  • Předchozí historie známé bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo závažného psychiatrického onemocnění
  • Veteráni s jakýmkoli srdečním onemocněním, které může způsobit náhlou dekompenzaci během kardiovaskulárního testování a tréninku (např. těžké městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze)
  • Veterán je v současné době aktivní v kvalifikovaném programu fyzikální terapie.
  • Veteráni, kteří splňují nebo překračují pokyny American Heart Association a American College of Sports Medicine pro fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: InFuSE
Experimentální skupina, která obdrží zdravotní výchovu, skupinovou diskuzi a cvičení pod dohledem.
Behaviorální: InFuSE
Každé sezení zahrnuje 45minutové vzdělávání a skupinovou diskuzi. Cvičení pak dokončí 60minutová cvičební složka. Každé téma bylo speciálně vybráno a přizpůsobeno tak, aby bylo přínosem pro veterány s TBI. Vzdělávací sezení budou vedena a moderována různými odborníky včetně fyzioterapeutů, rekreačních terapeutů a lékařů. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili několika vzdělávacích aktivit. Činnosti jsou zahrnuty, aby pomohly zlepšit porozumění a podpořit skupinovou diskusi. Cvičení se skládá z rozcvičky, vytrvalostního tréninku (20-30 minut), posilování (15 minut), balančního/kognitivního tréninku (15 minut) a ochlazení.
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů/Skupinová diskuse
Aktivní kontrolní skupina, která obdrží zdravotní výchovu a skupinovou diskuzi.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů/Skupinová diskuse
Každý týden se zúčastníte hodinového kurzu zdravotní výchovy s ostatními veterány. Každé téma bylo speciálně vybráno a přizpůsobeno pro veterány s TBI. Tato vzdělávací sezení budou vedena a moderována různými odborníky včetně fyzioterapeutů, rekreačních terapeutů a lékařů. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili několika vzdělávacích aktivit, které jsou zahrnuty s cílem zlepšit porozumění a podpořit skupinovou diskusi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeúčinnosti cvičení (ESES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
ESES měří vnímanou schopnost jedince překonávat různé překážky při výkonu fyzické aktivity.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Účinnost spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Účinnost spánku je celkový počet minut spánku dělený počtem minut strávených v posteli. Účinnost spánku se měří polysomnografií.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Funkční kapacita se hodnotí pomocí zátěžového testu maximální zátěže na běžeckém pásu Bruce. Maximální množství práce vykonané účastníkem na běžeckém pásu se měří jako metabolické ekvivalenty (MET)
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Běžné klinické měření používané k hodnocení dynamické rovnováhy a koordinace během každodenních činností člověka.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Vlastní měření pro hodnocení a sledování celkové kvality spánku.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Index adaptability Mayo Portland (MPAI-4)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Míra kvality života, kterou si sami uvádějí, závažnost omezení a účast komunity po TBI.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Opětovné začlenění členů služeb do komunity (CRIS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Vlastní měření schopnosti příslušníků služby znovu se začlenit po návratu do civilního života.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Široce používaná míra verbálního učení a paměti pomocí úlohy učení se seznamem s více pokusy.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Stručný seznam příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Sebehodnotící míra deprese, úzkosti, somatických obav a obecné úzkosti.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)
Míra závažnosti příznaků souvisejících s PTSD včetně rušivých myšlenek, vyhýbavého chování a vzrušení.
Změna od výchozího stavu, po intervenci (11. týden) a 3 měsíce poté (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InFuSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení