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Auswirkungen einer interdisziplinären Intervention zu Fitness und sozialem Engagement (InFuSe)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Auswirkungen einer interdisziplinären Intervention zu Fitness und sozialem Engagement auf körperliche Aktivität, Schlafqualität und Integration in die Gemeinschaft

In dieser Studie werden die Machbarkeit und die vorläufige Wirksamkeit einer 10-wöchigen interdisziplinären und multimodalen Intervention bewertet, die Patientenaufklärung, Gruppendiskussion und überwachte Übungen für Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte nutzt. Zu den primären Ergebnissen gehören körperliche Aktivität (PA), Schlafqualität und Integration in die Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine Stichprobengröße von 24 haben. Rekrutiert werden Veteranen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren im Polytrauma- und TBI-Programm, deren Verletzung vor Beginn der Studie mehr als ein Jahr her ist. Nach der Randomisierung absolvieren die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine 10-wöchige Runde multidisziplinärer Wellness-Schulung, Gruppendiskussion und betreuter Übungen. Der Eingriff findet wöchentlich statt und dauert bis zu 2 Stunden. Die Kontrollgruppe wird gleichzeitig ein 10-wöchiges umfassendes Gesundheitserziehungsprogramm absolvieren. Alle Maßnahmen werden nach dem Eingriff erneut erfasst. Eine Nachuntersuchung erfolgt 3 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SHT von mindestens leichter Schwere unter Verwendung von Kriterien im Zusammenhang mit Bewusstseinsstörungen
  • Der letzte Schädel-Hirn-Trauma ereignete sich > 1 Jahr vor dem Einwilligungsverfahren
  • Medizinisch stabil mit ärztlicher Genehmigung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden und es ist kein Bevollmächtigter verfügbar
  • Vorgeschichte einer bekannten bipolaren Störung oder Schizophrenie oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Veteranen mit einer Herzerkrankung, die bei Herz-Kreislauf-Tests und -Training zu einer plötzlichen Dekompensation führen kann (z. B. schwere Herzinsuffizienz und unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Veteran nimmt derzeit an einem qualifizierten Physiotherapieprogramm teil.
  • Veteranen, die die Richtlinien der American Heart Association und des American College of Sports Medicine für körperliche Aktivität erfüllen oder übertreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einflößen
Experimentelle Gruppe, die Gesundheitserziehung, Gruppendiskussionen und beaufsichtigte Übungen erhält.
Verhalten: Einflößen
Jede Sitzung umfasst eine 45-minütige Schulung und Gruppendiskussion. Ein 60-minütiger Übungsanteil rundet die Einheit ab. Jedes Thema wurde speziell ausgewählt und darauf zugeschnitten, Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma zu helfen. Die Schulungssitzungen werden von verschiedenen Fachleuten geleitet und moderiert, darunter Physiotherapeuten, Erholungstherapeuten und Ärzte. Die Teilnehmer werden gebeten, an mehreren Lernaktivitäten teilzunehmen. Die Aktivitäten dienen dazu, das Verständnis zu verbessern und Gruppendiskussionen zu fördern. Das Übungsstück besteht aus Aufwärmen, Ausdauertraining (20-30 Minuten), Kräftigung (15 Minuten), Gleichgewichts-/Kognitionstraining (15 Minuten) und einem Cool-Down.
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung/Gruppendiskussion
Aktive Kontrollgruppe, die Gesundheitserziehung und Gruppendiskussion erhält.
Verhalten: Patientenaufklärung/Gruppendiskussion
Jede Woche nehmen Sie an einem einstündigen Gesundheitserziehungskurs mit anderen Veteranen teil. Jedes Thema wurde speziell für Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma ausgewählt und zugeschnitten. Diese Schulungssitzungen werden von verschiedenen Fachleuten geleitet und moderiert, darunter Physiotherapeuten, Erholungstherapeuten und Ärzte. Die Teilnehmer werden gebeten, an mehreren Lernaktivitäten teilzunehmen, die dazu beitragen sollen, das Verständnis zu verbessern und Gruppendiskussionen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungs-Selbstwirksamkeitsskala (ESES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
ESES misst die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, verschiedene Hindernisse bei der Ausübung körperlicher Aktivität zu überwinden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Die Schlafeffizienz ist die Gesamtzahl der Schlafminuten geteilt durch die Anzahl der im Bett verbrachten Minuten. Die Schlafeffizienz wird mittels Polysomnographie gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Die Funktionsfähigkeit wird mithilfe eines Bruce-Protokoll-Laufband-Maximalbelastungstests bewertet. Die maximale Arbeitsleistung des Teilnehmers auf dem Laufband wird in Stoffwechseläquivalenten (METs) gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein gängiges klinisches Maß zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination während der täglichen Aktivitäten einer Person.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Eine selbstberichtete Maßnahme zur Bewertung und Überwachung der allgemeinen Schlafqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Mayo Portland Adaptability Index (MPAI-4)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein Maß für die selbstberichtete Lebensqualität, den Schweregrad der Einschränkung und die Beteiligung der Gemeinschaft nach Schädel-Hirn-Trauma.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Community Reintegration of Service Members (CRIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein selbstberichtetes Maß für die Fähigkeit von Militärangehörigen, sich nach der Rückkehr in das Zivilleben wieder zu integrieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test – Zweite Ausgabe (CVLT-II)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Eine weit verbreitete Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses unter Verwendung einer Listen-Lernaufgabe mit mehreren Versuchen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Kurzes Symptominventar 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein Selbstbericht zur Messung von Depressionen, Angstzuständen, somatischen Problemen und allgemeinem Leiden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)
Ein Maß für die Schwere der PTBS-bedingten Symptome, einschließlich aufdringlicher Gedanken, Vermeidungsverhalten und Erregung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 11) und 3 Monate danach (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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