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Efectos de una intervención interdisciplinaria de fitness y compromiso social (InFuSe)

25 de julio de 2024 actualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Efectos de una intervención interdisciplinaria de fitness y participación social sobre la actividad física, la calidad del sueño y la integración comunitaria

Este estudio evaluará la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención interdisciplinaria y multimodal de 10 semanas que utiliza educación del paciente, discusión grupal y ejercicio supervisado para veteranos con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI). Los resultados primarios incluyen actividad física (AF), calidad del sueño e integración comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio tendrá un tamaño de muestra de 24. Se reclutarán veteranos entre 18 y 65 años en el programa Polytrauma and TBI que hayan transcurrido más de 1 año desde la lesión antes de ingresar al estudio. Después de la aleatorización, los participantes del grupo de intervención completarán una sesión de 10 semanas de educación multidisciplinaria sobre bienestar, discusión grupal y ejercicio supervisado. La intervención se realizará semanalmente y durará hasta 2 horas. El grupo de control completará un programa integral de educación sanitaria de 10 semanas simultáneamente. Todas las medidas se recogerán nuevamente, después de la intervención. Se realizará una recolección de seguimiento 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TCE de gravedad al menos leve utilizando criterios relacionados con la alteración de la conciencia
  • La TBI más reciente ocurrió >1 año antes del proceso de consentimiento.
  • Médicamente estable con aprobación médica para participar.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar consentimiento informado y no hay poder disponible
  • Historia previa de trastorno bipolar conocido o esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica grave.
  • Veteranos con cualquier afección cardíaca que pueda causar una descompensación repentina durante las pruebas y el entrenamiento cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva grave e hipertensión no controlada)
  • El veterano actualmente participa activamente en un programa de fisioterapia especializada.
  • Veteranos que cumplen o superan las pautas de actividad física de la Asociación Estadounidense del Corazón y del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infundir
Grupo experimental que recibirá educación para la salud, discusión grupal y ejercicio supervisado.
Conductual: Infundir
Cada sesión incluye una educación de 45 minutos y una discusión grupal. Luego, un componente de ejercicio de 60 minutos completa la sesión. Cada tema fue seleccionado y adaptado específicamente para beneficiar a los veteranos con TBI. Las sesiones educativas serán dirigidas y moderadas por diferentes profesionales, incluidos fisioterapeutas, terapeutas recreativos y médicos. Se pedirá a los participantes que participen en varias actividades de aprendizaje. Las actividades se incluyen para ayudar a mejorar la comprensión y promover la discusión en grupo. El ejercicio consta de un calentamiento, entrenamiento de resistencia (20-30 minutos), fortalecimiento (15 minutos), entrenamiento de equilibrio/cognitivo (15 minutos) y vuelta a la calma.
Comparador activo: Educación del paciente/discusión grupal
Grupo de control activo que recibirá educación sanitaria y discusión grupal.
Conductual: Educación del paciente/discusión grupal
Cada semana participará en una clase de educación sanitaria de 1 hora con otros veteranos. Cada tema fue seleccionado y diseñado específicamente para veteranos con TBI. Estas sesiones educativas serán dirigidas y moderadas por diferentes profesionales, incluidos fisioterapeutas, terapeutas recreativos y médicos. Se pedirá a los participantes que participen en varias actividades de aprendizaje que se incluyen para ayudar a mejorar la comprensión y promover la discusión en grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia en el ejercicio (ESES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
ESES mide la capacidad percibida de un individuo para superar diversos obstáculos para realizar actividad física.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
La eficiencia del sueño es el número total de minutos de sueño dividido por el número de minutos pasados ​​en la cama. La eficiencia del sueño se mide mediante polisomnografía.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
La capacidad funcional se evalúa mediante una prueba de esfuerzo de esfuerzo máximo en cinta rodante con protocolo de Bruce. La cantidad máxima de trabajo realizado por el participante en la cinta se mide como equivalentes metabólicos (MET).
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Una medida clínica común utilizada para evaluar el equilibrio dinámico y la coordinación durante las actividades diarias de una persona.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Una medida autoinformada para evaluar y controlar la calidad general del sueño.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Índice de adaptabilidad de Mayo Portland (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Una medida de la calidad de vida autoinformada, la gravedad de las limitaciones y la participación comunitaria después de una lesión cerebral traumática.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Reintegración comunitaria de miembros del servicio (CRIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Una medida autoinformada de la capacidad de los miembros del servicio para reintegrarse después de regresar a la vida civil.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Una medida ampliamente utilizada del aprendizaje verbal y la memoria que utiliza una tarea de aprendizaje de listas de múltiples ensayos.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Una medida de autoinforme de depresión, ansiedad, preocupaciones somáticas y angustia general.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)
Una medida de la gravedad de los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático, incluidos pensamientos intrusivos, conductas de evitación y excitación.
Cambio desde el inicio, después de la intervención (semana 11) y 3 meses después (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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