Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy interdiszciplináris alkalmassági és társadalmi szerepvállalási beavatkozás hatásai (InFuSe)

2024. július 25. frissítette: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Az interdiszciplináris fitnesz és társadalmi szerepvállalás hatásai a fizikai aktivitásra, az alvás minőségére és a közösségi integrációra

Ez a tanulmány egy 10 hetes interdiszciplináris és multimodális beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát fogja értékelni, amely betegek oktatását, csoportos beszélgetést és felügyelt gyakorlatokat alkalmaz a traumás agysérüléssel (TBI) szenvedő veteránok számára. Az elsődleges eredmények közé tartozik a fizikai aktivitás (PA), az alvás minősége és a közösségbe való beilleszkedés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a mintája 24 lesz. A Polytrauma és TBI programban részt vevő, 18 és 65 év közötti veteránokat, akik a vizsgálatba való belépés előtt több mint 1 évvel a sérülés után vesznek részt. A véletlen besorolást követően az intervenciós csoport résztvevői 10 hetes multidiszciplináris wellness oktatáson, csoportos beszélgetésen és felügyelt gyakorlaton vesznek részt. A beavatkozás hetente történik, és legfeljebb 2 óráig tart. A kontrollcsoport egyidejűleg egy 10 hetes átfogó egészségnevelési programot végez. A beavatkozást követően minden intézkedést újra összegyűjtenek. Az utógyűjtésre a beavatkozás után 3 hónappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább enyhe súlyosságú TBI a tudatzavarral kapcsolatos kritériumok alapján
  • A legutóbbi TBI több mint 1 évvel a hozzájárulási eljárás előtt történt
  • Orvosilag stabil, orvos jóváhagyásával a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet tájékozott beleegyezést adni, és nem áll rendelkezésre meghatalmazott
  • Korábbi ismert bipoláris zavar vagy skizofrénia vagy súlyos pszichiátriai betegség
  • Veteránok bármilyen szívbetegségben, amely hirtelen dekompenzációt okozhat a szív- és érrendszeri vizsgálatok és edzés során (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség és kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • A veterán jelenleg egy képzett fizikoterápiás programban vesz részt.
  • Veteránok, akik megfelelnek vagy meghaladják az American Heart Association és az American College of Sport Medicine fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Betölt
Kísérleti csoport, amely egészségügyi oktatást, csoportos beszélgetést és felügyelt gyakorlatot kap.
Viselkedési: Betölt
Minden foglalkozás 45 perces oktatást és csoportos beszélgetést tartalmaz. Ezután egy 60 perces gyakorlati komponens fejezi be az edzést. Mindegyik téma kifejezetten a TBI-vel rendelkező veteránok javát szolgálja. Az oktatási foglalkozásokat különböző szakemberek, köztük fizikoterapeuták, rekreációs terapeuták és orvosok vezetik és moderálják. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt több tanulási tevékenységben. A tevékenységek a megértés javítását és a csoportos beszélgetés előmozdítását szolgálják. A gyakorlatrész bemelegítésből, állóképességi edzésből (20-30 perc), erősítésből (15 perc), egyensúlyi/kognitív edzésből (15 perc) és lehűlésből áll.
Aktív összehasonlító: Betegoktatás/csoportos megbeszélés
Aktív kontrollcsoport, amely egészségügyi oktatást és csoportos beszélgetést kap.
Viselkedési: Betegoktatás/csoportos megbeszélés
Minden héten részt veszel egy 1 órás egészségnevelési órán más veteránokkal. Minden téma kifejezetten a TBI-vel rendelkező veteránok számára lett kiválasztva és testre szabva. Ezeket az oktatási foglalkozásokat különböző szakemberek, köztük fizikoterapeuták, rekreációs terapeuták és orvosok vezetik és moderálják. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt számos tanulási tevékenységben, amelyek a megértés javítását és a csoportos beszélgetés előmozdítását szolgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati önhatékonysági skála (ESES)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Az ESES azt méri, hogy az egyén mennyire képes leküzdeni a fizikai tevékenység végzésével kapcsolatos különféle akadályokat.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Alváshatékonyság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Az alvás hatékonysága az alvás teljes perceinek száma osztva az ágyban töltött percek számával. Az alvás hatékonyságát poliszomnográfiával mérik.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
A funkcionális kapacitást Bruce-protokollú futópad maximális terhelési terhelési tesztje segítségével értékelik. A résztvevő által a futópadon végzett munka maximális mennyiségét metabolikus ekvivalensként (MET) mérik.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Dinamikus járásindex (DGI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Egy gyakori klinikai mérőszám, amelyet a dinamikus egyensúly és koordináció értékelésére használnak a személy napi tevékenységei során.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Ön által jelentett intézkedés az általános alvásminőség értékelésére és nyomon követésére.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Mayo Portland alkalmazkodóképességi index (MPAI-4)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Az önbevallott életminőség, a korlátozások súlyossága és a közösségi részvétel mértéke a TBI után.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
A szolgálati tagok közösségi reintegrációja (CRIS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
A szolgálati tagok civil életbe való visszatérésük utáni visszailleszkedési képességének saját bevallása szerinti mérőszáma.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaliforniai verbális tanulási teszt – második kiadás (CVLT-II)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
A verbális tanulás és a memória széles körben használt mérőszáma egy többpróbát tartalmazó listás tanulási feladat segítségével.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Rövid Tünetjegyzék 18 (BSI-18)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
A depresszió, a szorongás, a szomatikus aggodalmak és az általános szorongás önértékelési mérőszáma.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)
A PTSD-vel kapcsolatos tünetek súlyosságának mértéke, beleértve a tolakodó gondolatokat, az elkerülő viselkedést és az izgalmat.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás után (11. hét) és 3 hónappal azután (24. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 01798

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése