Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interdyscyplinarnej interwencji w zakresie sprawności i zaangażowania społecznego (InFuSe)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Wpływ interdyscyplinarnej interwencji dotyczącej sprawności fizycznej i zaangażowania społecznego na aktywność fizyczną, jakość snu i integrację społeczną

Badanie to oceni wykonalność i wstępną skuteczność 10-tygodniowej interdyscyplinarnej i multimodalnej interwencji, która wykorzystuje edukację pacjentów, dyskusje w grupach i nadzorowane ćwiczenia dla weteranów z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Podstawowe wyniki obejmują aktywność fizyczną (PA), jakość snu i integrację społeczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie będzie miało wielkość próby wynoszącą 24 osoby. Rekrutowani będą weterani w wieku od 18 do 65 lat biorący udział w programie Polytrauma i TBI, u których przed przystąpieniem do badania minął ponad rok od urazu. Po randomizacji uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 10-tygodniowym programie multidyscyplinarnej edukacji w zakresie dobrego samopoczucia, dyskusji grupowej i nadzorowanych ćwiczeń. Interwencja będzie odbywać się co tydzień i trwać do 2 godzin. Grupa kontrolna ukończy jednocześnie 10-tygodniowy kompleksowy program edukacji zdrowotnej. Wszystkie środki zostaną ponownie pobrane po interwencji. Zbiórka kontrolna odbędzie się 3 miesiące po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TBI o co najmniej łagodnym nasileniu, przy zastosowaniu kryteriów związanych z zaburzeniami świadomości
  • Ostatnie TBI miało miejsce > 1 rok przed procesem uzyskania zgody
  • Stan zdrowia stabilny, za zgodą lekarza na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody i nie jest dostępne żadne pełnomocnictwo
  • W przeszłości znana choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub ciężka choroba psychiczna
  • Weterani z jakąkolwiek chorobą serca, która może spowodować nagłą dekompensację podczas badań układu krążenia i treningu (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie)
  • Weteran uczestniczy obecnie w programie specjalistycznej fizjoterapii.
  • Weterani, którzy spełniają lub przekraczają wytyczne American Heart Association i American College of Sports Medicine dotyczące aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaparzać
Grupa eksperymentalna, która otrzyma edukację zdrowotną, dyskusję w grupie i nadzorowane ćwiczenia.
Behawioralne: Zaparzać
Każda sesja obejmuje 45-minutową edukację i dyskusję w grupie. Następnie sesję kończy 60-minutowy element ćwiczeń. Każdy temat został specjalnie wybrany i dostosowany do potrzeb weteranów z TBI. Sesje edukacyjne będą prowadzone i moderowane przez różnych specjalistów, w tym fizjoterapeutów, terapeutów rekreacyjnych i lekarzy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w kilku zajęciach edukacyjnych. Zadania mają na celu poprawę zrozumienia i promowanie dyskusji w grupie. Część ćwiczeniowa składa się z rozgrzewki, treningu wytrzymałościowego (20-30 minut), wzmacniania (15 minut), treningu równowagi/kognitywnego (15 minut) i odpoczynku.
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta/dyskusja grupowa
Aktywna grupa kontrolna, która otrzyma edukację zdrowotną i dyskusję w grupie.
Behawioralne: Edukacja pacjenta/dyskusja grupowa
Co tydzień będziesz uczestniczyć w godzinnych zajęciach z edukacji zdrowotnej z innymi weteranami. Każdy temat został specjalnie wybrany i dostosowany do potrzeb weteranów z TBI. Sesje edukacyjne będą prowadzone i moderowane przez różnych specjalistów, w tym fizjoterapeutów, terapeutów rekreacyjnych i lekarzy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w kilku zajęciach edukacyjnych, które mają na celu poprawę zrozumienia i promowanie dyskusji w grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności podczas ćwiczeń (ESES)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
ESES mierzy postrzeganą zdolność jednostki do pokonywania różnych przeszkód w wykonywaniu aktywności fizycznej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Efektywność snu to całkowita liczba minut snu podzielona przez liczbę minut spędzonych w łóżku. Wydajność snu mierzy się za pomocą polisomnografii.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Wydolność funkcjonalną ocenia się za pomocą testu maksymalnego wysiłku na bieżni według protokołu Bruce'a. Maksymalna ilość pracy wykonanej przez uczestnika na bieżni mierzona jest w równoważnikach metabolicznych (MET)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Powszechna miara kliniczna stosowana do oceny równowagi dynamicznej i koordynacji podczas codziennych czynności danej osoby.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Samodzielnie zgłaszana miara służąca do oceny i monitorowania ogólnej jakości snu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Wskaźnik adaptacji Mayo Portland (MPAI-4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Miara zgłaszanej przez siebie jakości życia, nasilenia ograniczeń i uczestnictwa w społeczności po TBI.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Społeczna reintegracja członków usług (CRIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Samodzielnie zgłaszana miara zdolności żołnierzy do reintegracji po powrocie do życia cywilnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Szeroko stosowana miara uczenia się werbalnego i pamięci wykorzystująca zadanie uczenia się z listy składające się z wielu prób.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Krótki inwentarz objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Samoopisowy miernik depresji, lęku, problemów somatycznych i ogólnego niepokoju.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)
Miara nasilenia objawów związanych z PTSD, w tym natrętnych myśli, zachowań unikających i pobudzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji (tydzień 11) i 3 miesiące po (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparzać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami