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Le rôle de la dysmyélinisation dans les troubles cognitifs des troubles du spectre psychotique

12 septembre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude monocentrique qui utilise à la fois des comparaisons entre groupes et des analyses corrélationnelles pour établir des biomarqueurs de la dysmyélinisation et des troubles cognitifs dans les troubles du spectre psychotique à l'aide d'imagerie et de tests neuropsychologiques. L'étude fournira des biomarqueurs non invasifs du dysfonctionnement cognitif dans les troubles du spectre psychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques, leurs frères et sœurs non affectés et des sujets sains de comparaison.

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • diagnostic actuel défini par le DSM-5 d'une schizophrénie ou d'un trouble bipolaire. Une approche diagnostique de meilleure estimation sera utilisée dans laquelle les informations de l'entretien diagnostique pour les études génétiques (DIGS) sont complétées par des informations provenant d'informateurs familiaux, de psychiatres et de dossiers médicaux pour générer un diagnostic si nécessaire.
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • aucun trouble psychotique induit par une substance ou un trouble psychotique dû à une condition médicale générale déterminée par les critères du DSM-5
  • 18 à 30 ans;
  • n'importe quelle course
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé
  • dans les 5 ans suivant le début de la maladie.

Frères et sœurs:

  • ont les mêmes parents biologiques que leur frère PSD
  • n'importe quelle course
  • aucun antécédent actuel ou passé d'utilisation de médicaments psychotropes
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé ;
  • de 18 à 30 ans.

Contrôles sains :

  • appariés pour l'âge aux patients PSD
  • aucun antécédent actuel ou passé d'utilisation de médicaments psychotropes
  • aucun symptôme prodromique et aucun antécédent familial de PSD
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé.
  • toutes les tentatives seront faites pour recruter des témoins avec un SSE parental similaire à celui des patients. Cependant, étant donné que la PSD est à la fois un trouble neurodéveloppemental et familial, une correspondance exacte pour le niveau d'éducation ou le QI peut ne pas être possible ni souhaitable.

ont les mêmes parents biologiques que leur frère PSD

  • n'importe quelle course
  • aucun antécédent actuel ou passé d'utilisation de médicaments psychotropes
  • aucun abus d'alcool ou de substance au cours des 6 derniers mois
  • compétent et disposé à signer un consentement éclairé ;
  • de 18 à 30 ans.

Critère d'exclusion:

  • un trouble neurologique ou endocrinien grave ou toute condition médicale ou traitement connu pour affecter le cerveau, 2) un trouble cérébral organique, un retard mental ou une maladie médicale importante ;
  • risque important de comportement suicidaire ou meurtrier ;
  • ne doit pas avoir satisfait aux critères du DSM-5 pour la dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues au cours des 6 derniers mois ;
  • contre-indications à l'IRM (c.-à-d. implants métalliques, stimulateurs cardiaques, grossesse, etc.);
  • perte de conscience (LOC) documentée pendant plus de 30 minutes ou LOC avec des séquelles neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Diagnostic de schizophrénie
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Diagnostic du trouble bipolaire
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Frères et sœurs non affectés des groupes SZ
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Frères et sœurs non affectés du groupe BP
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.
Groupe témoin sain (HC)
Test diagnostique: Évaluations des fonctions cognitives
Le NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) est une batterie de consensus qui est considérée comme l'état de l'art dans l'évaluation des compétences cognitives pour la recherche sur la schizophrénie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batterie cognitive complète prend environ une heure à administrer et se compose de 10 sous-tests mesurant sept domaines fonctionnels essentiels, avec une très bonne fiabilité et validité. (Nuechterlein 2008, août et al., 2012) Les sous-tests MATRICS ont été incorporés dans la batterie cognitive décrite ci-dessous, avec des sous-tests supplémentaires inclus là où indiqué dans chaque domaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DKI (métriques RDextra, faxon et ADextra)
Délai: 6 ans
Pour comparer les mesures DKI (faxon, RDextra et ADextra) chez les patients atteints de SZ ou de BP, leurs frères et sœurs non affectés (SIB) et les sujets témoins sains (HC)
6 ans
La spectroscopie par résonance magnétique sera utilisée pour obtenir des mesures quantitatives de la choline (Cho)
Délai: 1 heure
Concentration de choline (1H-MRS)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-00754

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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