Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til dysmyelinisering i kognitiv svekkelse av psykotiske spektrumforstyrrelser

12. september 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en enkeltsenterstudie som bruker både sammenligninger mellom grupper og korrelasjonsanalyser for å etablere biomarkører for dysmyelinisering og kognitiv svikt ved psykotiske spektrumforstyrrelser ved bruk av bildediagnostikk og nevropsykologiske analyser. Studien vil gi ikke-invasive biomarkører for kognitiv dysfunksjon ved psykotisk spektrumlidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse med psykotiske trekk, deres upåvirkede søsken og sammenlignende friske forsøkspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • gjeldende DSM-5-definert diagnose av en schizofreni eller bipolar lidelse. En diagnostisk tilnærming til beste estimat vil bli brukt der informasjon fra Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) suppleres med informasjon fra familieinformanter, psykiatere og medisinske journaler for å generere en diagnose etter behov
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • ingen nåværende substansindusert psykotisk lidelse eller en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand bestemt av DSM-5-kriterier
  • i alderen 18 til 30 år;
  • enhver rase
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke
  • innen 5 år fra sykdomsdebut.

Søsken:

  • har de samme biologiske foreldrene som deres PSD-søsken
  • enhver rase
  • ingen nåværende eller tidligere historie med bruk av psykotrope medisiner
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Sunne kontroller:

  • matchet for alder til PSD-pasienter
  • ingen nåværende eller tidligere historie med bruk av psykotrope medisiner
  • ingen prodromale symptomer og ingen familiehistorie med PSD
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke.
  • alle forsøk vil bli gjort for å rekruttere kontroller med lignende foreldres SES som pasienter. Men gitt at PSD er både en nevroutviklingsmessig og familiær lidelse, kan det hende at nøyaktig matching for utdanningsnivå eller IQ verken er mulig eller ønskelig.

har de samme biologiske foreldrene som deres PSD-søsken

  • enhver rase
  • ingen nåværende eller tidligere historie med bruk av psykotrope medisiner
  • ingen alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen, 2) organisk hjernesykdom, mental retardasjon eller betydelig medisinsk sykdom;
  • betydelig risiko for suicidal eller morderisk atferd;
  • må ikke ha oppfylt DSM-5-kriteriene for nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 6 månedene;
  • kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, pacemakere, graviditet, etc.);
  • dokumentert bevissthetstap (LOC) i mer enn 30 minutter eller LOC med eventuelle nevrologiske følgetilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Diagnose av schizofreni
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Diagnose av bipolar lidelse
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Upåvirkede søsken til SZ-gruppene
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Upåvirkede søsken av BP-gruppen
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.
Sammenligningsgruppe for sunn kontroll (HC).
Diagnostisk test: Kognitive funksjonsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri som anses som toppmoderne i evalueringen av kognitive ferdigheter for schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteriet tar omtrent én time å administrere, og består av 10 deltester som måler syv essensielle funksjonsdomener, med svært god pålitelighet og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltestene har blitt innlemmet i det kognitive batteriet beskrevet nedenfor, med supplerende deltester inkludert der det er angitt innenfor hvert domene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DKI(metrics RDextra, faxon, and ADextra) Metrics
Tidsramme: 6 år
For å sammenligne DKI-målinger (faxon, RDextra og ADextra) hos pasienter med SZ eller BP, deres upåvirkede søsken (SIB) og friske sammenligningskontroller (HC) personer
6 år
Magnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt for å oppnå kvantitative beregninger av kolin (Cho)
Tidsramme: 1 time
Kolinkonsentrasjon (1H-MRS)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-00754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitive funksjonsvurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger