Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van dysmyelinisatie bij cognitieve stoornissen van psychotische spectrumstoornissen

12 september 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een onderzoek in één centrum dat zowel vergelijkingen tussen groepen als correlationele analyses gebruikt om biomarkers van dysmyelinisatie en cognitieve stoornissen bij psychotische spectrumstoornissen vast te stellen met behulp van beeldvormende en neuropsychologische assays. De studie zal niet-invasieve biomarkers van cognitieve disfunctie bij psychotische spectrumstoornissen opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten met een diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, hun onaangetaste broers en zussen en gezonde proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • huidige DSM-5-gedefinieerde diagnose van een schizofrenie of bipolaire stoornis. Er zal een diagnostische benadering met de beste schatting worden gebruikt, waarbij informatie uit het diagnostisch interview voor genetische studies (DIGS) wordt aangevuld met informatie van familie-informanten, psychiaters en medische dossiers om zo nodig een diagnose te genereren
  • geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
  • geen huidige door middelen veroorzaakte psychotische stoornis of een psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening bepaald door DSM-5-criteria
  • leeftijden van 18 tot 30 jaar oud;
  • elk ras
  • competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • binnen 5 jaar na het begin van de ziekte.

Broers of zussen:

  • dezelfde biologische ouders hebben als hun PSD-broer of zus
  • elk ras
  • geen huidige of vroegere geschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie
  • geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
  • competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • leeftijd van 18 tot 30 jaar.

Gezonde controles:

  • qua leeftijd afgestemd op PSD-patiënten
  • geen huidige of vroegere geschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie
  • geen prodromale symptomen en geen familiegeschiedenis van PSD
  • geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
  • competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • alle pogingen zullen worden gedaan om controles te rekruteren met vergelijkbare ouderlijke SES als patiënten. Aangezien PSD echter zowel een neurologische ontwikkelingsstoornis als een familiale stoornis is, is exacte afstemming voor opleidingsniveau of IQ misschien niet mogelijk of wenselijk.

dezelfde biologische ouders hebben als hun PSD-broer of zus

  • elk ras
  • geen huidige of vroegere geschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie
  • geen alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 6 maanden
  • competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • leeftijd van 18 tot 30 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast, 2) organische hersenaandoening, mentale retardatie of significante medische ziekte;
  • aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag;
  • mag niet hebben voldaan aan de DSM-5-criteria voor huidige alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden;
  • contra-indicaties voor MRI-scanning (d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, zwangerschap, enz.);
  • gedocumenteerd bewustzijnsverlies (LOC) gedurende langer dan 30 minuten of LOC met eventuele neurologische gevolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Diagnose van schizofrenie
Diagnostische toets: Cognitieve functiebeoordelingen
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
Diagnose van een bipolaire stoornis
Diagnostische toets: Cognitieve functiebeoordelingen
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
Onaangetaste broers en zussen van de SZ-groepen
Diagnostische toets: Cognitieve functiebeoordelingen
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
Onaangetaste broers en zussen van de BP-groep
Diagnostische toets: Cognitieve functiebeoordelingen
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.
Vergelijkingsgroep gezonde controle (HC).
Diagnostische toets: Cognitieve functiebeoordelingen
Het NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) is een consensusbatterij die als state-of-the-art wordt beschouwd bij de evaluatie van cognitieve vaardigheden voor onderzoek naar schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) De volledige cognitieve batterij neemt ongeveer een uur in beslag en bestaat uit 10 subtests die zeven essentiële functiedomeinen meten, met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) De MATRICS-subtests zijn opgenomen in de hieronder beschreven cognitieve batterij, met aanvullende subtests waar aangegeven binnen elk domein.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKI (statistieken RDextra, faxon en ADextra) Metrieken
Tijdsspanne: 6 jaar
Om DKI-statistieken (faxon, RDextra en ADextra) te vergelijken bij patiënten met SZ of BP, hun onaangetaste broers en zussen (SIB) en gezonde vergelijkingscontrole (HC) proefpersonen
6 jaar
Magnetische resonantiespectroscopie zal worden gebruikt om kwantitatieve metrieken van choline (Cho) te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 uur
Cholineconcentratie (1H-MRS)
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-00754

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen