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El papel de la desmielinización en el deterioro cognitivo de los trastornos del espectro psicótico

12 de septiembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio de un solo centro que utiliza tanto comparaciones entre grupos como análisis correlacionales para establecer biomarcadores de desmielinización y deterioro cognitivo en Trastornos del Espectro Psicótico utilizando imágenes y ensayos neuropsicológicos. El estudio proporcionará biomarcadores no invasivos de disfunción cognitiva en el Trastorno del Espectro Psicótico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar con características psicóticas, sus hermanos no afectados y sujetos sanos de comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • diagnóstico actual definido por el DSM-5 de esquizofrenia o trastorno bipolar. Se utilizará un enfoque de diagnóstico de mejor estimación en el que la información de la Entrevista de diagnóstico para estudios genéticos (DIGS) se complementa con información de informantes familiares, psiquiatras y registros médicos para generar un diagnóstico según sea necesario.
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • ningún trastorno psicótico inducido por sustancias actual o un trastorno psicótico debido a una condición médica general determinada por los criterios del DSM-5
  • de 18 a 30 años de edad;
  • cualquier raza
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • dentro de los 5 años desde el inicio de la enfermedad.

Hermanos:

  • tener los mismos padres biológicos que su hermano PSD
  • cualquier raza
  • sin antecedentes actuales o pasados ​​de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  • de 18 a 30 años de edad.

Controles saludables:

  • emparejado por edad con pacientes de PSD
  • sin antecedentes actuales o pasados ​​de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sin síntomas prodrómicos y sin antecedentes familiares de PSD
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • se harán todos los intentos para reclutar controles con SES parentales similares a los pacientes. Sin embargo, dado que los PSD son un trastorno familiar y del neurodesarrollo, es posible que no sea posible ni deseable una coincidencia exacta para el nivel educativo o el coeficiente intelectual.

tener los mismos padres biológicos que su hermano PSD

  • cualquier raza
  • sin antecedentes actuales o pasados ​​de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sin abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 6 meses
  • competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  • de 18 a 30 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • un trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sabe que afecta el cerebro, 2) trastorno cerebral orgánico, retraso mental o enfermedad médica significativa;
  • riesgo significativo de conducta suicida u homicida;
  • no debe haber cumplido con los criterios del DSM-5 para la dependencia actual del alcohol o las drogas en los últimos 6 meses;
  • contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, marcapasos, embarazo, etc.);
  • pérdida documentada de la conciencia (LOC) por más de 30 minutos o LOC con cualquier secuela neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Diagnóstico de la esquizofrenia
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de la función cognitiva
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Diagnóstico del Trastorno Bipolar
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de la función cognitiva
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Hermanos no afectados de los grupos SZ
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de la función cognitiva
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Hermanos no afectados del grupo BP
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de la función cognitiva
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.
Grupo de comparación de control sano (HC)
Prueba de diagnóstico: Evaluaciones de la función cognitiva
La investigación de medición y tratamiento del NIMH para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) es una batería de consenso que se considera de vanguardia en la evaluación de las habilidades cognitivas para la investigación de la esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) La batería cognitiva completa tarda aproximadamente una hora en administrarse y consta de 10 subpruebas que miden siete dominios esenciales de función, con muy buena confiabilidad y validez. (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Las subpruebas MATRICS se han incorporado a la batería cognitiva que se describe a continuación, con subpruebas complementarias incluidas donde se indica dentro de cada dominio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DKI (métricas RDextra, faxon y ADextra) Métricas
Periodo de tiempo: 6 años
Para comparar las métricas de DKI (faxon, RDextra y ADextra) en pacientes con SZ o BP, sus hermanos no afectados (SIB) y sujetos sanos de control de comparación (HC)
6 años
Se empleará espectroscopía de resonancia magnética para obtener métricas cuantitativas de colina (Cho)
Periodo de tiempo: 1 hora
Concentración de colina (1H-MRS)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-00754

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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