Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​dysmyelinisering i kognitiv svækkelse af psykotiske spektrumforstyrrelser

12. september 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et enkelt center-studie, der bruger både sammenligninger mellem grupper og korrelationsanalyser til at etablere biomarkører for dysmyelinisering og kognitiv svækkelse ved psykotiske spektrumforstyrrelser ved hjælp af billeddiagnostik og neuropsykologiske assays. Studiet vil give ikke-invasive biomarkører for kognitiv dysfunktion ved psykotiske spektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med en diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse med psykotiske træk, deres upåvirkede søskende og sammenlignelige raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • aktuelle DSM-5-definerede diagnose af en skizofreni eller bipolar lidelse. En diagnostisk tilgang med bedste skøn vil blive brugt, hvor information fra Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) suppleres med information fra familieinformanter, psykiatere og medicinske journaler for at generere en diagnose efter behov
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • ingen aktuel stof-induceret psykotisk lidelse eller en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand bestemt af DSM-5 kriterier
  • i alderen 18 til 30 år;
  • enhver race
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke
  • inden for 5 år fra sygdomsdebut.

Søskende:

  • har de samme biologiske forældre som deres PSD-søskende
  • enhver race
  • ingen nuværende eller tidligere historie med brug af psykotrop medicin
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Sund kontrol:

  • matchet for alder til PSD-patienter
  • ingen nuværende eller tidligere historie med brug af psykotrop medicin
  • ingen prodromale symptomer og ingen familiehistorie med PSD
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke.
  • alle forsøg vil blive gjort på at rekruttere kontroller med lignende forældres SES som patienter. Men i betragtning af at PSD både er en neuroudviklingsmæssig og familiær lidelse, er nøjagtig matchning for uddannelsesniveau eller IQ muligvis hverken mulig eller ønskelig.

har de samme biologiske forældre som deres PSD-søskende

  • enhver race
  • ingen nuværende eller tidligere historie med brug af psykotrop medicin
  • ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke;
  • i alderen 18 til 30 år.

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen, 2) organisk hjernesygdom, mental retardering eller betydelig medicinsk sygdom;
  • betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd;
  • må ikke have opfyldt DSM-5-kriterierne for aktuel alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder;
  • kontraindikationer til MR-scanning (dvs. metalimplantater, pacemakere, graviditet osv.);
  • dokumenteret bevidsthedstab (LOC) i mere end 30 minutter eller LOC med eventuelle neurologiske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnose af skizofreni
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Diagnose af bipolar lidelse
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Upåvirkede søskende fra SZ-grupperne
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Upåvirkede søskende i BP-gruppen
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.
Sund kontrol (HC) sammenligningsgruppe
Diagnostisk test: Kognitive funktionsvurderinger
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) er et konsensusbatteri, der anses for at være state-of-the-art i evalueringen af ​​kognitive færdigheder til skizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det komplette kognitive batteri tager omkring en time at administrere og består af 10 deltest, der måler syv væsentlige funktionsdomæner, med meget god pålidelighed og validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS deltestene er blevet inkorporeret i det kognitive batteri beskrevet nedenfor, med supplerende deltest inkluderet, hvor det er angivet inden for hvert domæne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DKI(metrics RDextra, faxon og ADextra) Metrics
Tidsramme: 6 år
At sammenligne DKI-målinger (faxon, RDextra og ADextra) hos patienter med SZ eller BP, deres upåvirkede søskende (SIB) og sunde sammenligningskontrolpersoner (HC)
6 år
Magnetisk resonansspektroskopi vil blive anvendt til at opnå kvantitative målinger for cholin (Cho)
Tidsramme: 1 time
Cholinkoncentration (1H-MRS)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-00754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive funktionsvurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger