Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dysmyelinizáció szerepe a pszichotikus spektrumzavarok kognitív károsodásában

2022. szeptember 12. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy egyközpontú tanulmány, amely csoportok közötti összehasonlításokat és korrelációs elemzéseket is használ a dysmyelinizáció és a kognitív károsodás biomarkereinek megállapítására pszichotikus spektrumzavarokban, képalkotó és neuropszichológiai vizsgálatok segítségével. A tanulmány nem invazív biomarkereket kínál a pszichotikus spektrum zavarok kognitív diszfunkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
139

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél skizofrénia vagy pszichotikus tünetekkel járó bipoláris zavar diagnosztizáltak, a nem érintett testvéreik, valamint egészséges alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • skizofrénia vagy bipoláris zavar jelenlegi DSM-5 által meghatározott diagnózisa. A legjobb becslés diagnosztikai megközelítést alkalmazzák, amelyben a Diagnosztikai interjú genetikai tanulmányokhoz (DIGS) információit kiegészítik a családinformátoroktól, pszichiáterektől és orvosi feljegyzésekből származó információkkal, hogy szükség szerint diagnózist állítsanak elő.
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • nincs aktuális anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség a DSM-5 kritériumok által meghatározott általános egészségügyi állapot miatt
  • 18-30 éves korig;
  • bármilyen faj
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • a betegség kezdetétől számított 5 éven belül.

Testvérek:

  • ugyanazok a biológiai szüleik, mint a PSD-s testvérüknek
  • bármilyen faj
  • nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • 18-30 éves korig.

Egészséges ellenőrzések:

  • életkora szerint a PSD-s betegekhez igazított
  • nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
  • nincsenek prodromális tünetek, és a családban nem fordult elő PSD
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • minden kísérletet meg fognak tenni annak érdekében, hogy a betegekhez hasonló szülői SES-vel rendelkező kontrollokat toborozzanak. Tekintettel azonban arra, hogy a PSD egyszerre idegfejlődési és családi rendellenesség, előfordulhat, hogy az iskolai végzettség vagy az IQ pontos megfeleltetése sem lehetséges, sem nem kívánatos.

ugyanazok a biológiai szüleik, mint a PSD-s testvérüknek

  • bármilyen faj
  • nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp gyógyszerhasználat
  • nem fogyasztott alkoholt vagy kábítószert az elmúlt 6 hónapban
  • hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • 18-30 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos neurológiai vagy endokrin rendellenesség vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van az agyra, 2) szerves agyi rendellenesség, mentális retardáció vagy jelentős egészségügyi betegség;
  • az öngyilkos vagy gyilkos magatartás jelentős kockázata;
  • nem teljesítette a jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség DSM-5 kritériumait az elmúlt 6 hónapban;
  • az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (azaz fém implantátumok, pacemakerek, terhesség stb.);
  • dokumentált eszméletvesztés (LOC) 30 percnél hosszabb ideig vagy LOC bármilyen neurológiai következménnyel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
A skizofrénia diagnózisa
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív funkciók értékelése
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
A bipoláris zavar diagnózisa
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív funkciók értékelése
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
Az SZ csoportok nem érintett testvérei
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív funkciók értékelése
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
A BP csoport nem érintett testvérei
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív funkciók értékelése
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.
Egészséges kontroll (HC) összehasonlító csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív funkciók értékelése
A NIMH-Mérési és kezelési kutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) egy konszenzusos elem, amely a skizofréniakutatás kognitív készségeinek értékelésében a legkorszerűbbnek számít. (Burton) et al., 2013, Harvey, 2014) A teljes kognitív elem beadása körülbelül egy órát vesz igénybe, és 10 résztesztből áll, amelyek hét alapvető funkciótartományt mérnek, nagyon jó megbízhatósággal és érvényességgel (Nuechterlein). 2008, August et al., 2012) A MATRICS részteszteket beépítették az alább ismertetett kognitív elembe, és az egyes tartományokon belül további részteszteket is tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DKI (metrics RDextra, faxon és ADextra) Metrics
Időkeret: 6 év
A DKI-metrikák (faxon, RDextra és ADextra) összehasonlítása SZ vagy BP-ben szenvedő betegeknél, nem érintett testvéreiknél (SIB) és egészséges összehasonlító kontroll (HC) alanyoknál
6 év
Mágneses rezonancia spektroszkópiát alkalmaznak a kolin (Cho) mennyiségi mérőszámainak meghatározására.
Időkeret: 1 óra
Kolinkoncentráció (1H-MRS)
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
NYU Langone Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 15-00754

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése