Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för dysmyelinisering vid kognitiv försämring av psykotiska spektrumstörningar

12 september 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en encenterstudie som använder både jämförelser mellan grupper och korrelationsanalyser för att fastställa biomarkörer för dysmyelinisering och kognitiv funktionsnedsättning vid psykotiska spektrumstörningar med hjälp av bildbehandling och neuropsykologiska analyser. Studien kommer att tillhandahålla icke-invasiva biomarkörer för kognitiv dysfunktion vid psykotisk spektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter med diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper, deras opåverkade syskon och friska försökspersoner som jämförs.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • aktuell DSM-5-definierad diagnos av en schizofreni eller bipolär sjukdom. Ett diagnostiskt tillvägagångssätt med bästa uppskattning kommer att användas där information från den diagnostiska intervjun för genetiska studier (DIGS) kompletteras med information från familjeinformatörer, psykiatriker och journaler för att generera en diagnos efter behov
  • inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • ingen aktuell substansinducerad psykotisk störning eller en psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd som bestäms av DSM-5-kriterier
  • åldrarna 18 till 30 år;
  • vilken ras som helst
  • kompetent och villig att underteckna informerat samtycke
  • inom 5 år från sjukdomsdebut.

Syskon:

  • har samma biologiska föräldrar som sitt PSD-syskon
  • vilken ras som helst
  • ingen aktuell eller tidigare historia av användning av psykotropa läkemedel
  • inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • kompetent och villig att underteckna informerat samtycke;
  • åldrarna 18 till 30 år.

Hälsosamma kontroller:

  • matchade för ålder till PSD-patienter
  • ingen aktuell eller tidigare historia av användning av psykotropa läkemedel
  • inga prodromala symtom och ingen familjehistoria av PSD
  • inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • kompetent och villig att underteckna informerat samtycke.
  • alla försök kommer att göras för att rekrytera kontroller med liknande föräldrars SES som patienter. Men med tanke på att PSD är både en neuroutvecklings- och familjesjukdom, kan exakt matchning för utbildningsnivå eller IQ varken vara möjlig eller önskvärd.

har samma biologiska föräldrar som sitt PSD-syskon

  • vilken ras som helst
  • ingen aktuell eller tidigare historia av användning av psykotropa läkemedel
  • inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • kompetent och villig att underteckna informerat samtycke;
  • åldrarna 18 till 30 år.

Exklusions kriterier:

  • en allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känt för att påverka hjärnan, 2) organisk hjärnsjukdom, mental retardation eller betydande medicinsk sjukdom;
  • betydande risk för suicidalt eller mordbeteende;
  • får inte ha uppfyllt DSM-5-kriterierna för aktuellt alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna;
  • kontraindikationer för MRT-skanning (d.v.s. metallimplantat, pacemaker, graviditet, etc.);
  • dokumenterad medvetslöshet (LOC) under längre tid än 30 minuter eller LOC med eventuella neurologiska följdsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Diagnos av schizofreni
Diagnostiskt test: Kognitiv funktionsbedömning
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
Diagnos av bipolär sjukdom
Diagnostiskt test: Kognitiv funktionsbedömning
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
Opåverkade syskon till SZ-grupperna
Diagnostiskt test: Kognitiv funktionsbedömning
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
Opåverkade syskon i BP-gruppen
Diagnostiskt test: Kognitiv funktionsbedömning
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.
Jämförelsegrupp för hälsosam kontroll (HC).
Diagnostiskt test: Kognitiv funktionsbedömning
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) är ett konsensusbatteri som anses vara toppmodernt i utvärderingen av kognitiva färdigheter för schizofreniforskning.(Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Det kompletta kognitiva batteriet tar ungefär en timme att administrera och består av 10 deltester som mäter sju väsentliga funktionsdomäner, med mycket god tillförlitlighet och validitet.(Nuechterlein 2008, August et al., 2012) MATRICS-deltesten har inkorporerats i det kognitiva batteriet som beskrivs nedan, med kompletterande deltest inkluderade där så anges inom varje domän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DKI(metrics RDextra, faxon och ADextra) Metrics
Tidsram: 6 år
För att jämföra DKI-mått (faxon, RDextra och ADextra) hos patienter med SZ eller BP, deras opåverkade syskon (SIB) och friska jämförelsekontrollpersoner (HC)
6 år
Magnetisk resonansspektroskopi kommer att användas för att erhålla kvantitativa mätvärden för kolin (Cho)
Tidsram: 1 timme
Kolinkoncentration (1H-MRS)
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-00754

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar