Роль дисмиелинизации в когнитивных нарушениях при расстройствах психотического спектра
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- текущий DSM-5 определил диагноз шизофрении или биполярного расстройства. Будет использоваться диагностический подход с наилучшей оценкой, при котором информация из диагностического интервью для генетических исследований (DIGS) дополняется информацией от семейных информаторов, психиатров и медицинских записей для постановки диагноза по мере необходимости.
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- отсутствие текущего психотического расстройства, вызванного приемом психоактивных веществ, или психотического расстройства, вызванного общим состоянием здоровья, определяемым критериями DSM-5.
- возраст от 18 до 30 лет;
- любая раса
- компетентны и готовы подписать информированное согласие
- в течение 5 лет от начала заболевания.
Братья и сестры:
- иметь тех же биологических родителей, что и их брат или сестра PSD
- любая раса
- отсутствие текущей или прошлой истории использования психотропных препаратов
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- компетентны и готовы подписать информированное согласие;
- возраст от 18 до 30 лет.
Здоровые элементы управления:
- соответствуют по возрасту пациентам с псориазом
- отсутствие текущей или прошлой истории использования психотропных препаратов
- отсутствие продромальных симптомов и отсутствие семейного анамнеза ПСД
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- компетентны и готовы подписать информированное согласие.
- будут предприняты все попытки набрать контрольную группу с таким же СЭС у родителей, как и у пациентов. Однако, учитывая, что ППР является как нарушением развития нервной системы, так и семейным расстройством, точное соответствие по уровню образования или IQ может быть невозможным и желательным.
иметь тех же биологических родителей, что и их брат или сестра PSD
- любая раса
- отсутствие текущей или прошлой истории использования психотропных препаратов
- отсутствие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- компетентны и готовы подписать информированное согласие;
- возраст от 18 до 30 лет.
Критерий исключения:
- серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, которое, как известно, влияет на мозг, 2) органическое заболевание головного мозга, умственная отсталость или серьезное заболевание;
- значительный риск суицидального или убийственного поведения;
- не должны соответствовать критериям DSM-5 в отношении текущей алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев;
- противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, беременность и т. д.);
- документированная потеря сознания (LOC) более чем на 30 минут или LOC с любыми неврологическими последствиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика шизофрении
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Диагностика биполярного расстройства
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Незатронутые братья и сестры групп SZ
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Незатронутые братья и сестры группы BP
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
|
Группа сравнения здорового контроля (HC)
|
Исследование NIMH по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) представляет собой согласованную батарею, которая считается передовой в оценке когнитивных навыков для исследования шизофрении (Бертон).
et al., 2013, Harvey, 2014) На проведение полной когнитивной батареи уходит около часа, и она состоит из 10 подтестов, измеряющих семь основных функциональных областей, с очень хорошей надежностью и достоверностью (Nuechterlein).
2008 г., август и др., 2012 г.) Подтесты MATRICS были включены в когнитивную батарею, описанную ниже, с дополнительными подтестами, включенными, где указано, в каждом домене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DKI (метрики RExtra, факсон и ADextra) Метрики
Временное ограничение: 6 лет
|
Сравнить показатели DKI (faxon, RDextra и ADextra) у пациентов с СЗ или БП, их здоровых братьев и сестер (SIB) и здоровых субъектов сравнительного контроля (HC).
|
6 лет
|
|
Для получения количественных показателей холина (Cho) будет использоваться магнитно-резонансная спектроскопия.
Временное ограничение: 1 час
|
Концентрация холина (1H-MRS)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00754
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .