Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dysmyelinizace u kognitivních poruch u poruch psychotického spektra

12. září 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o studii jediného centra, která využívá srovnání mezi skupinami a korelační analýzy ke stanovení biomarkerů dysmyelinizace a kognitivního poškození u poruch psychotického spektra pomocí zobrazovacích a neuropsychologických testů. Studie poskytne neinvazivní biomarkery kognitivní dysfunkce u poruchy psychotického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou schizofrenie nebo bipolární porucha s psychotickými rysy, jejich nepostižené sourozence a srovnání zdravých jedinců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy definovaná DSM-5. Bude použit diagnostický přístup s nejlepším odhadem, ve kterém jsou informace z Diagnostického rozhovoru pro genetické studie (DIGS) doplněny informacemi od rodinných informátorů, psychiatrů a lékařských záznamů, aby se podle potřeby vytvořila diagnóza.
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • žádná současná psychotická porucha vyvolaná látkou nebo psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem určeným podle kritérií DSM-5
  • věk 18 až 30 let;
  • jakýkoli závod
  • kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas
  • do 5 let od začátku onemocnění.

sourozenci:

  • mají stejné biologické rodiče jako jejich PSD sourozenec
  • jakýkoli závod
  • žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas;
  • ve věku od 18 do 30 let.

Zdravé kontroly:

  • věkově přizpůsobené pacientům s PSD
  • žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
  • žádné prodromální příznaky a žádná rodinná anamnéza PSD
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas.
  • všechny pokusy budou provedeny k náboru kontrol s podobnými rodičovskými SES jako pacienti. Avšak vzhledem k tomu, že PSD je jak neurovývojová, tak familiární porucha, nemusí být přesná shoda pro úroveň vzdělání nebo IQ možná ani žádoucí.

mají stejné biologické rodiče jako jejich PSD sourozenec

  • jakýkoli závod
  • žádné současné ani minulé užívání psychotropních léků
  • žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas;
  • ve věku od 18 do 30 let.

Kritéria vyloučení:

  • vážná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek, 2) organická porucha mozku, mentální retardace nebo závažné zdravotní onemocnění;
  • významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování;
  • nesmí v posledních 6 měsících splňovat kritéria DSM-5 pro současnou závislost na alkoholu nebo drogách;
  • kontraindikace vyšetření MRI (tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, těhotenství atd.);
  • dokumentovaná ztráta vědomí (LOC) po dobu delší než 30 minut nebo LOC s jakýmikoli neurologickými následky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diagnóza schizofrenie
Diagnostický test: Hodnocení kognitivních funkcí
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Diagnóza bipolární poruchy
Diagnostický test: Hodnocení kognitivních funkcí
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Nepostižení sourozenci skupin SZ
Diagnostický test: Hodnocení kognitivních funkcí
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Nepostižení sourozenci ze skupiny BP
Diagnostický test: Hodnocení kognitivních funkcí
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.
Srovnávací skupina zdravé kontroly (HC).
Diagnostický test: Hodnocení kognitivních funkcí
NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia (MATRICS) je konsensuální baterie, která je považována za nejmodernější v hodnocení kognitivních dovedností pro výzkum schizofrenie. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Správa kompletní kognitivní baterie trvá přibližně jednu hodinu a skládá se z 10 subtestů měřících sedm základních domén funkce s velmi dobrou spolehlivostí a validitou. (Nuechterlein 2008, srpen a kol., 2012) Subtesty MATRICS byly začleněny do kognitivní baterie popsané níže, přičemž doplňkové subtesty jsou zahrnuty tam, kde je to uvedeno v každé doméně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DKI (metriky RDextra, faxon a ADextra) Metriky
Časové okno: 6 let
Porovnat metriky DKI (faxon, RDextra a ADextra) u pacientů se SZ nebo BP, jejich nepostižených sourozenců (SIB) a zdravých subjektů srovnávací kontroly (HC)
6 let
K získání kvantitativních metrik cholinu (Cho) bude použita magnetická rezonanční spektroskopie.
Časové okno: 1 hodina
Koncentrace cholinu (1H-MRS)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-00754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kognitivních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení