Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da dismielinização no comprometimento cognitivo dos transtornos do espectro psicótico

12 de setembro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de centro único que usa comparações entre grupos e análises correlacionais para estabelecer biomarcadores de dismielinização e comprometimento cognitivo em Transtornos do Espectro Psicótico usando imagens e ensaios neuropsicológicos. O estudo fornecerá biomarcadores não invasivos de disfunção cognitiva no Transtorno do Espectro Psicótico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar com características psicóticas, seus irmãos não afetados e indivíduos saudáveis ​​de comparação.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • diagnóstico atual definido pelo DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno bipolar. Será utilizada uma abordagem diagnóstica de melhor estimativa, na qual as informações da entrevista diagnóstica para estudos genéticos (DIGS) são complementadas por informações de informantes familiares, psiquiatras e registros médicos para gerar um diagnóstico conforme necessário
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • nenhum transtorno psicótico atual induzido por substância ou um transtorno psicótico devido a uma condição médica geral determinada pelos critérios do DSM-5
  • de 18 a 30 anos;
  • qualquer raça
  • competente e disposto a assinar o consentimento informado
  • dentro de 5 anos a partir do início da doença.

Irmãos:

  • têm os mesmos pais biológicos de seu irmão PSD
  • qualquer raça
  • sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • competente e disposto a assinar o consentimento informado;
  • idade de 18 a 30 anos.

Controles saudáveis:

  • pareados por idade para pacientes com PSD
  • sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
  • sem sintomas prodrômicos e sem história familiar de PSD
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • competentes e dispostos a assinar o consentimento informado.
  • todas as tentativas serão feitas para recrutar controles com SES parental semelhante aos pacientes. No entanto, dado que o PSD é um distúrbio do neurodesenvolvimento e familiar, a correspondência exata para nível educacional ou QI pode não ser possível nem desejável.

têm os mesmos pais biológicos de seu irmão PSD

  • qualquer raça
  • sem história atual ou passada de uso de medicamentos psicotrópicos
  • nenhum álcool ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses
  • competente e disposto a assinar o consentimento informado;
  • idade de 18 a 30 anos.

Critério de exclusão:

  • um distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro, 2) distúrbio cerebral orgânico, retardo mental ou doença médica significativa;
  • risco significativo de comportamento suicida ou homicida;
  • não deve ter cumprido os critérios do DSM-5 para dependência atual de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
  • contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes metálicos, marcapassos, gravidez, etc.);
  • perda documentada de consciência (LOC) por mais de 30 minutos ou LOC com qualquer sequela neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diagnóstico de esquizofrenia
Teste de diagnostico: Avaliações da Função Cognitiva
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Diagnóstico de Transtorno Bipolar
Teste de diagnostico: Avaliações da Função Cognitiva
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Irmãos não afetados dos grupos SZ
Teste de diagnostico: Avaliações da Função Cognitiva
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Irmãos não afetados do grupo BP
Teste de diagnostico: Avaliações da Função Cognitiva
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.
Grupo de comparação de controle saudável (HC)
Teste de diagnostico: Avaliações da Função Cognitiva
O NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) é uma bateria de consenso que é considerada o estado da arte na avaliação de habilidades cognitivas para pesquisa em esquizofrenia. (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) A bateria cognitiva completa leva cerca de uma hora para ser administrada e é composta por 10 subtestes que medem sete domínios essenciais da função, com confiabilidade e validade muito boas. (Nuechterlein 2008, agosto et al., 2012) Os subtestes MATRICS foram incorporados à bateria cognitiva descrita abaixo, com subtestes suplementares incluídos onde indicado dentro de cada domínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DKI(métricas RDextra, faxon e ADextra) Métricas
Prazo: 6 anos
Para comparar as métricas DKI (faxon, RDextra e ADextra) em pacientes com SZ ou BP, seus irmãos não afetados (SIB) e indivíduos saudáveis ​​de controle de comparação (HC)
6 anos
Espectroscopia de Ressonância Magnética será empregada para obter métricas quantitativas de colina (Cho)
Prazo: 1 hora
Concentração de Colina (1H-MRS)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-00754

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliações da Função Cognitiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações