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Die Rolle der Dysmyelinisierung bei der kognitiven Beeinträchtigung von psychotischen Spektrumsstörungen

12. September 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine Single-Center-Studie, die sowohl Vergleiche zwischen Gruppen als auch Korrelationsanalysen verwendet, um Biomarker für Dysmyelinisierung und kognitive Beeinträchtigung bei psychotischen Spektrumsstörungen unter Verwendung von bildgebenden und neuropsychologischen Assays zu ermitteln. Die Studie wird nicht-invasive Biomarker für kognitive Dysfunktion bei psychotischen Spektrumsstörungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten mit einer Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung mit psychotischen Merkmalen, ihre nicht betroffenen Geschwister und gesunde Vergleichspersonen umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • aktuelle DSM-5-definierte Diagnose einer Schizophrenie oder bipolaren Störung. Es wird ein bestmöglicher diagnostischer Ansatz verwendet, bei dem Informationen aus dem diagnostischen Interview für genetische Studien (DIGS) durch Informationen von Familieninformanten, Psychiatern und Krankenakten ergänzt werden, um bei Bedarf eine Diagnose zu erstellen
  • kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • keine aktuelle substanzinduzierte psychotische Störung oder eine psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, der durch DSM-5-Kriterien bestimmt wird
  • Alter 18 bis 30 Jahre alt;
  • jede Rasse
  • kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • innerhalb von 5 Jahren nach Ausbruch der Krankheit.

Geschwister:

  • haben die gleichen leiblichen Eltern wie ihre PSD-Geschwister
  • jede Rasse
  • keine aktuelle oder vergangene Geschichte der Verwendung von Psychopharmaka
  • kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • im Alter von 18 bis 30 Jahren.

Gesunde Kontrollen:

  • altersmäßig auf PSD-Patienten abgestimmt
  • keine aktuelle oder vergangene Geschichte der Verwendung von Psychopharmaka
  • keine prodromalen Symptome und keine Familiengeschichte von PSD
  • kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Es werden alle Versuche unternommen, Kontrollpersonen mit ähnlichen elterlichen SES als Patienten zu rekrutieren. Da es sich bei PSD jedoch sowohl um eine neurologische Entwicklungsstörung als auch um eine familiäre Störung handelt, ist ein exakter Abgleich nach Bildungsniveau oder IQ möglicherweise weder möglich noch wünschenswert.

haben die gleichen leiblichen Eltern wie ihre PSD-Geschwister

  • jede Rasse
  • keine aktuelle oder vergangene Geschichte der Verwendung von Psychopharmaka
  • kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • im Alter von 18 bis 30 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere neurologische oder endokrine Störung oder ein medizinischer Zustand oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt, 2) eine organische Gehirnstörung, eine geistige Behinderung oder eine schwerwiegende medizinische Erkrankung;
  • erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder mörderisches Verhalten;
  • darf in den letzten 6 Monaten die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit nicht erfüllt haben;
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Schwangerschaft usw.);
  • dokumentierter Bewusstseinsverlust (LOC) länger als 30 Minuten oder LOC mit neurologischen Folgeerscheinungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diagnose Schizophrenie
Diagnosetest: Kognitive Funktionsbewertungen
Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
Diagnose einer bipolaren Störung
Diagnosetest: Kognitive Funktionsbewertungen
Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
Nicht betroffene Geschwister der SZ-Gruppen
Diagnosetest: Kognitive Funktionsbewertungen
Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
Nicht betroffene Geschwister der BP-Gruppe
Diagnosetest: Kognitive Funktionsbewertungen
Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.
Gesunde Kontrolle (HC) Vergleichsgruppe
Diagnosetest: Kognitive Funktionsbewertungen
Die NIMH-Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist eine Konsensbatterie, die als State-of-the-Art in der Evaluation kognitiver Fähigkeiten für die Schizophrenieforschung gilt (Burton et al., 2013, Harvey, 2014) Die Durchführung der vollständigen kognitiven Batterie dauert etwa eine Stunde und besteht aus 10 Untertests, die sieben wesentliche Funktionsdomänen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit messen (Nuechterlein 2008, August et al., 2012) Die MATRICS-Untertests wurden in die unten beschriebene kognitive Batterie integriert, wobei zusätzliche Untertests enthalten sind, wo dies in jedem Bereich angegeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DKI(Metriken RExtra, Faxon und AExtra) Metriken
Zeitfenster: 6 Jahre
Vergleich der DKI-Metriken (Faxon, RDextra und AExtra) bei Patienten mit SZ oder BP, ihren nicht betroffenen Geschwistern (SIB) und gesunden Vergleichskontrollpersonen (HC).
6 Jahre
Magnetresonanzspektroskopie wird eingesetzt, um quantitative Metriken von Cholin (Cho) zu erhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
Cholinkonzentration (1H-MRS)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariana Lazar, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-00754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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