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Préconditionnement ischémique à distance dans le cancer de l'enfant

7 juin 2022 mis à jour par: Professor Yiu-fai Cheung, The University of Hong Kong

Préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique recevant un traitement par anthracycline

Les taux de survie des enfants atteints de cancers se sont considérablement améliorés au cours des dernières décennies. Néanmoins, l'effet secondaire de cette classe de médicaments sur la fonction cardiaque reste un sujet de préoccupation. L'exploration de nouvelles stratégies pour protéger le cœur à long terme est donc d'une importance primordiale chez les enfants sous traitement de cancers. Les interventions cardioprotectrices précédentes se sont concentrées sur la modification de la formulation ou du taux d'administration des anthracyclines, mais sans avantages observables. Alors que le dexrazoxane, un chélateur du fer, a montré qu'il réduisait les résultats cardiotoxiques, il reste des inquiétudes quant à une association entre l'utilisation du dexrazoxane et un risque accru de développer des tumeurs malignes secondaires. Récemment, l'application clinique du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) en tant qu'intervention protectrice myocardique non invasive et facilement applicable a suscité un intérêt croissant. Le préconditionnement ischémique à distance est le phénomène dans lequel de brefs épisodes d'ischémie réversible et de reperfusion appliqués à un lit vasculaire rendent la résistance aux lésions d'ischémie-reperfusion des tissus et organes distants. Elle peut être obtenue par des cycles répétés de 5 minutes de gonflage et de dégonflage du brassard de tensiomètre placé sur le bras ou la jambe pour induire une ischémie des membres et des lésions de reperfusion. Il convient de noter que la cardiotoxicité des anthracyclines et les lésions de reperfusion myocardique se produisent par des voies similaires. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le RIPC peut réduire les lésions myocardiques chez les enfants recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines pour des tumeurs malignes infantiles. L'étude proposée vise à mener une étude d'essai contrôlé randomisé en aveugle en groupes parallèles pour déterminer si le RIPC peut réduire les lésions cardiaques chez les patients atteints d'un cancer infantile subissant un traitement à base d'anthracycline, et pour déterminer l'effet du RIPC sur les changements des niveaux de troponine T cardiaque, et sur la survenue d'événements cardiovasculaires cliniques et d'indices échocardiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera induit au départ et avant chaque dose de chirurgie cardiaque à l'anthracycline et une fois avant l'induction de l'anesthésie par 3 cycles d'ischémie des membres supérieurs ou inférieurs de 5 min et de reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé à 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes suivies de 5 minutes de dégonflage du brassard à 0 mmHg.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 4 à 18 ans
  • les patients nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs solides ou des hémopathies malignes référés pour une chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • aucun antécédent de traitement par des régimes à base d'anthracyclines dans le passé.

Critère d'exclusion:

  • existence d'une cardiopathie congénitale ou acquise
  • présence de troubles syndromiques
  • évaluation échocardiographique initiale anormale
  • maladie vasculaire périphérique qui rend RIPC impossible
  • une numération plaquettaire <30 000/µL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention RIPC
Le protocole d'intervention RIPC sera induit par trois cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre placé sur le membre supérieur ou inférieur, lorsqu'il est jugé qu'il cause un minimum d'inconfort au patient, à 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant cinq minutes suivi de cinq minutes de dégonflage du brassard à 0 mmHg.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Le protocole d'intervention RIPC sera réalisé à chaque fois par trois cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre placé sur le bras ou la jambe de votre enfant, lorsqu'il est jugé peu gênant, à 15 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes suivi de 5 minutes de dégonflage du brassard à 0 mmHg.
Autres noms:
  • Conditionnement ischémique à distance
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le protocole de contrôle implique uniquement la mise en place d'un brassard de tensiomètre mais sans gonflage pendant 30 minutes.
Autre: Contrôle
Mise en place du brassard de tensiomètre sans gonflage pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine T cardiaque haute sensibilité (hs-cTnT)
Délai: La hs-cTnT sera mesurée au départ et 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines. Le changement de hs-cTnT de base à 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines sera mesuré.
Biomarqueur de lésion myocardique
La hs-cTnT sera mesurée au départ et 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines. Le changement de hs-cTnT de base à 3 mois après la fin de toutes les anthracyclines sera mesuré.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements cardiovasculaires cliniques
Délai: au départ, dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracyclines.
Les événements cardiovasculaires cliniques comprennent le développement d'une insuffisance cardiaque congestive clinique, la survenue d'arythmies cardiaques, la nécessité d'instituer des médicaments cardiaques et la mort cardiaque
au départ, dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracyclines.
Évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire gauche
Délai: Une évaluation échocardiographique sera effectuée au départ, puis dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracycline.
fonction systolique et diastolique du ventricule gauche
Une évaluation échocardiographique sera effectuée au départ, puis dans la semaine et 3 mois après la fin de tous les traitements par anthracycline.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yiu-fai Cheung, MD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UW17-143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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